Эффективность фирменного латанопроста и одной из его непатентованных версий при первичной открытоугольной глаукоме и глазной гипертензии
23 июля 2017 г. обновлено: Marie-Josée Fredette, CHU de Quebec-Universite Laval
Целью данного исследования является оценка и сравнение эффективности и переносимости оригинального латанопроста и одной из его генерических версий у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.
Это рандомизированное, двойное слепое, перекрестное исследование с последующим наблюдением в течение 4 месяцев. Есть два периода по 8 недель. В течение первого периода испытуемые вводили в один глаз фирменный латанопрост, а в другой – его дженерик. Во втором периоде капли меняют с одного глаза на другой. Имеются измерения внутриглазного давления (суточные кривые) в день 0 (до лечения), в 8 недель (в конце первого периода) и в 16 недель (в конце второго периода). Будут оцениваться изменения внутриглазного давления в каждом глазу.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Первичная открытоугольная глаукома, подозрение на глаукому или глазная гипертензия
- двусторонний
- Без какого-либо лечения или при лечении латанопростом или другим аналогом простагландина
- Внутриглазное давление >21 мм рт.ст. (без лечения или после периода вымывания)
Критерий исключения:
- Внутриглазное давление >30 мм рт.ст.
- Вторичная глаукома (увеитная, неоваскулярная, травматическая) или врожденная глаукома
- Псевдоэксфолиативный синдром
- Синдром пигментной дисперсии или пигментная глаукома
- Тяжелая глаукома; Соотношение чашки и диска ≥9/10 OU Потеря центрального поля зрения (центральное 10°)
- Использование других местных препаратов для снижения внутриглазного давления
- Беременность и кормление грудью
- Аллергия на латанопрост или хлорид бензалкония (БАК)
- Текущее использование ацетазоламида (Диамокс)
- Изменения системных доз бета-адреноблокаторов в ходе исследования
- Недавнее использование местных кортикостероидов (<1 месяца)
- Владелец контактных линз
- Закрытый угол при гониоскопии или закрытоугольная глаукома в прошлом
- Фильтрационная хирургия (прим. : трабекулэктомия)
- Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ) или аргоновая лазерная трабекулопластика (АЛТ)
- Недавняя внутриглазная хирургия (<3 месяцев)
- Рефракционная хирургия
- Недавняя иридотомия или капсулотомия (<3 месяцев)
- Травма глаза в анамнезе (пример: рецессия угла)
- Прошлый или активный увеит
- Герпетический кератит
- Монокулярное зрение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Общий латанопрост
1 глазная капля
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Латанопрост торговой марки
1 глазная капля
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
Аппланационная тонометрия Гольдмана будет использоваться для измерения ВГД.
|
8 недель, 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
8 недель, 16 недель
|
|
|
Изменение окраски роговицы
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
Оксфордская шкала оценок
|
8 недель, 16 недель
|
|
Изменение TSS-ВГД (опрос удовлетворенности лечением внутриглазного давления)
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
8 недель, 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Josée Fredette, MD, FRCSC, Centre de recherche du CHU de Québec; Université Laval
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C13-11-1242
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .