Werkzaamheid van de merknaam Latanoprost en een van de generieke versies ervan bij primair openhoekglaucoom en oculaire hypertensie
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de merknaam latanoprost en een van zijn generieke versies bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over designstudie heeft een follow-up van 4 maanden. Er zijn twee periodes van 8 weken. Tijdens de eerste periode stopten proefpersonen de merknaam latanoprost in één oog en de generieke versie in het andere oog. In de tweede periode worden druppels van het ene oog naar het andere gewisseld. Er zijn intraoculaire drukmetingen (dagcurven) op dag 0 (vóór de behandeling), na 8 weken (aan het einde van de eerste menstruatie) en na 16 weken (aan het einde van de tweede menstruatie). Variaties van intraoculaire druk in elk oog zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Primair openhoekglaucoom, verdacht glaucoom of oculaire hypertensie
- Bilateraal
- Zonder enige behandeling of behandeld met latanoprost of een andere prostaglandine-analoog
- Intraoculaire druk >21 mmHg (zonder behandeling of na een wash-outperiode)
Uitsluitingscriteria:
- Intraoculaire druk >30 mmHg
- Secundair glaucoom (uveitisch, neovasculair, traumatisch) of congenitaal glaucoom
- Pseudo-exfoliatiesyndroom
- Pigmentair dispersiesyndroom of pigmentair glaucoom
- Ernstig glaucoom; Cup-to-disc ratio ≥9/10 OU Verlies van centraal gezichtsveld (centraal 10°)
- Gebruik van andere actuele medicatie om de intraoculaire druk te verlagen
- Zwangerschap en borstvoeding
- Allergisch zijn voor latanoprost of benzalkoniumchloride (BAK)
- Huidig gebruik van acetazolamide (Diamox)
- Veranderingen van systemische doses bètablokkers tijdens de studie
- Recent gebruik van lokale corticosteroïden (<1 maand)
- Drager van contactlenzen
- Gesloten hoek bij gonioscopie of geslotenhoekglaucoom
- Filtratiechirurgie (bijv. : trabeculectomie)
- Selectieve Laser Trabeculoplastie (SLT) of Argon Laser Trabeculoplastie (ALT)
- Recente intraoculaire chirurgie (<3 maanden)
- Refractieve chirurgie
- Recente iridotomie of capsulotomie (<3 maanden)
- Medische geschiedenis van oculair trauma in het verleden (voorbeeld: hoekrecessie)
- Eerdere of actieve uveïtis
- Herpetische keratitis
- Monoculair zicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Generieke latanoprost
1 oogdruppel hs
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Merknaam latanoprost
1 oogdruppel hs
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken
|
Goldman applanatie tonometrie zal worden gebruikt om IOP te meten.
|
8 weken, 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken
|
8 weken, 16 weken
|
|
|
Verandering in hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken
|
Oxford sorteerschaal
|
8 weken, 16 weken
|
|
Verandering in TSS-IOP (Treatment Satisfaction Survey for IntraOcular Pressure)
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken
|
8 weken, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Josée Fredette, MD, FRCSC, Centre de recherche du CHU de Québec; Université Laval
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C13-11-1242
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .