원발성 개방각 녹내장 및 고안압증에서 상표명 Latanoprost 및 제네릭 버전의 효능
2017년 7월 23일 업데이트: Marie-Josée Fredette, CHU de Quebec-Universite Laval
이 연구의 목적은 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 피험자에서 상표명 latanoprost와 제네릭 버전 중 하나의 효능과 내약성을 평가하고 비교하는 것입니다.
이 무작위, 이중 맹검, 교차 디자인 연구는 4개월의 후속 조치가 있습니다. 8주씩 2번의 기간이 있습니다. 첫 번째 기간 동안 피험자는 한쪽 눈에 상표명 라타노프로스트를, 다른 쪽 눈에는 일반 버전을 넣었습니다. 두 번째 기간에는 방울이 한쪽 눈에서 다른 쪽 눈으로 전환됩니다. 0일(치료 전), 8주(첫 번째 기간 종료 시) 및 16주 시점(두 번째 기간 종료 시)에 안압 측정(일주 곡선)이 있습니다. 각 눈의 안압 변화를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >18세
- 원발성 개방각 녹내장, 녹내장 의심 또는 고안압증
- 양자
- 어떠한 치료도 하지 않거나 라타노프로스트 또는 다른 프로스타글란딘 유사체로 치료
- 안압 >21mmHg(치료하지 않거나 세척 기간 후)
제외 기준:
- 안압 >30mmHg
- 속발성 녹내장(포도막염, 신생혈관, 외상성) 또는 선천성 녹내장
- 가짜 박리 증후군
- 색소 분산 증후군 또는 색소 녹내장
- 심한 녹내장; 컵 대 디스크 비율 ≥9/10 OU 중앙 시야 상실(중앙 10°)
- 안압을 낮추기 위한 다른 국소 약물 사용
- 임신과 모유 수유
- 라타노프로스트 또는 염화벤잘코늄(BAK)에 알레르기가 있는 경우
- 아세타졸아마이드(Diamox)의 현재 사용
- 연구 중 베타 차단제의 전신 투여량 변화
- 국소 코르티코스테로이드의 최근 사용(<1개월)
- 콘택트렌즈 착용자
- 전방각경검사 또는 폐쇄각 녹내장에서 폐쇄각
- 여과 수술(예. : 섬유주절제술)
- 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT) 또는 아르곤 레이저 섬유주성형술(ALT)
- 최근 안내 수술(3개월 미만)
- 굴절 수술
- 최근 홍채 절개술 또는 캡슐 절개술(3개월 미만)
- 안구 외상의 과거 병력(예: 각 후퇴)
- 과거 또는 활동성 포도막염
- 헤르페스 각막염
- 단안시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 라타노프로스트
1 안약 hs
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 상품명 라타노프로스트
1 안약 hs
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압(IOP)의 변화
기간: 8주, 16주
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Goldman 압평 안압계는 IOP를 측정하는 데 사용됩니다.
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8주, 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결막 충혈의 변화
기간: 8주, 16주
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8주, 16주
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각막 염색의 변화
기간: 8주, 16주
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옥스퍼드 등급 척도
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8주, 16주
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TSS-IOP의 변화(안압 치료 만족도 조사)
기간: 8주, 16주
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8주, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie-Josée Fredette, MD, FRCSC, Centre de recherche du CHU de Québec; Université Laval
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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