Efficacité du nom de marque Latanoprost et de l'une de ses versions génériques dans le glaucome primaire à angle ouvert et l'hypertension oculaire
23 juillet 2017 mis à jour par: Marie-Josée Fredette, CHU de Quebec-Universite Laval
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité et la tolérabilité du latanoprost de marque et de l'une de ses versions génériques chez des sujets atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Cette étude randomisée, en double aveugle et croisée a un suivi de 4 mois. Il y a deux périodes de 8 semaines. Au cours de la première période, les sujets ont mis du latanoprost de marque dans un œil et la version générique dans l'autre. Dans la deuxième période, les gouttes sont échangées d'un œil à l'autre. Il existe des mesures de la pression intraoculaire (courbes diurnes) au jour 0 (avant le traitement), à 8 semaines (en fin de première période) et à 16 semaines (en fin de deuxième période). Les variations de pression intraoculaire dans chaque œil seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Glaucome primitif à angle ouvert, suspicion de glaucome ou hypertension oculaire
- Bilatéral
- Sans aucun traitement ou traité avec du latanoprost ou un autre analogue de la prostaglandine
- Pression intraoculaire > 21 mmHg (sans traitement ou après une période de sevrage)
Critère d'exclusion:
- Pression intraoculaire > 30 mmHg
- Glaucome secondaire (uvéitique, néovasculaire, traumatique) ou glaucome congénital
- Syndrome de pseudo-exfoliation
- Syndrome de dispersion pigmentaire ou glaucome pigmentaire
- glaucome sévère ; Rapport cupule/disque ≥9/10 OU Perte du champ visuel central (10° central)
- Utilisation d'autres médicaments topiques pour abaisser la pression intraoculaire
- La grossesse et l'allaitement
- Être allergique au latanoprost ou au chlorure de benzalkonium (BAK)
- Utilisation actuelle de l'acétazolamide (Diamox)
- Modifications des doses systémiques de bêta-bloquants au cours de l'étude
- Utilisation récente de corticostéroïdes topiques (<1 mois)
- Porteur de lentilles de contact
- Angle fermé à la gonioscopie ou passé glaucome à angle fermé
- Chirurgie filtrante (exemple. : trabéculectomie)
- Trabéculoplastie Laser Sélective (SLT) ou Trabéculoplastie Laser Argon (ALT)
- Chirurgie intraoculaire récente (<3 mois)
- Chirurgie réfractive
- Iridotomie ou capsulotomie récente (<3 mois)
- Antécédents médicaux de traumatisme oculaire (exemple : récession de l'angle)
- Uvéite passée ou active
- Kératite herpétique
- Vision monoculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Latanoprost générique
1 collyre hs
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost de marque
1 collyre hs
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 8 semaines, 16 semaines
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La tonométrie par aplanation de Goldman sera utilisée pour mesurer la PIO.
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8 semaines, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hyperémie conjonctivale
Délai: 8 semaines, 16 semaines
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8 semaines, 16 semaines
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Changement de coloration cornéenne
Délai: 8 semaines, 16 semaines
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Échelle de notation d'Oxford
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8 semaines, 16 semaines
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Changement de TSS-IOP (enquête de satisfaction de traitement pour la pression intraoculaire)
Délai: 8 semaines, 16 semaines
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8 semaines, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Josée Fredette, MD, FRCSC, Centre de recherche du CHU de Québec; Université Laval
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
4 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C13-11-1242
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