Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost značkového latanoprostu a jedné z jeho generických verzí u primárního glaukomu s otevřeným úhlem a oční hypertenze

23. července 2017 aktualizováno: Marie-Josée Fredette, CHU de Quebec-Universite Laval

Účelem této studie je zhodnotit a porovnat účinnost a snášenlivost značkového latanoprostu a jedné z jeho generických verzí u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zkříženého designu má 4 měsíce sledování. Existují dvě období po 8 týdnech. Během prvního období si subjekty daly značkový latanoprost do jednoho oka a generickou verzi do druhého oka. Ve druhém období se kapky převádějí z jednoho oka do druhého. Provádí se měření nitroočního tlaku (denní křivky) v den 0 (před léčbou), v 8. týdnu (na konci prvního období) a v 16. týdnu (na konci druhého období). Budou hodnoceny změny nitroočního tlaku v každém oku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let
  2. Primární glaukom s otevřeným úhlem, suspektní glaukom nebo oční hypertenze
  3. Bilaterální
  4. Bez jakékoli léčby nebo léčen latanoprostem nebo jiným analogem prostaglandinu
  5. Nitrooční tlak >21 mmHg (bez léčby nebo po vymývací periodě)

Kritéria vyloučení:

  1. Nitrooční tlak > 30 mmHg
  2. Sekundární glaukom (uveitický, neovaskulární, traumatický) nebo vrozený glaukom
  3. Pseudoexfoliační syndrom
  4. Syndrom pigmentové disperze nebo pigmentový glaukom
  5. Těžký glaukom; Poměr pohárku a disku ≥9/10 OU Ztráta centrálního zorného pole (centrální 10°)
  6. Použití jiných topických léků ke snížení nitroočního tlaku
  7. Těhotenství a kojení
  8. Být alergický na latanoprost nebo benzalkoniumchlorid (BAK)
  9. Současné užívání acetazolamidu (Diamox)
  10. Změny systémových dávek beta-blokátorů v průběhu studie
  11. Nedávné použití topických kortikosteroidů (< 1 měsíc)
  12. Nositel kontaktních čoček
  13. Uzavřený úhel při gonioskopii nebo glaukom s uzavřeným úhlem
  14. Filtrační operace (např. : trabekulektomie)
  15. Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) nebo argonová laserová trabekuloplastika (ALT)
  16. Nedávná nitrooční operace (<3 měsíce)
  17. Refrakční chirurgie
  18. Nedávná iridotomie nebo kapsulotomie (<3 měsíce)
  19. Oční trauma v anamnéze (příklad: recese úhlu)
  20. Minulá nebo aktivní uveitida
  21. Herpetická keratitida
  22. Monokulární vidění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Generický latanoprost
1 oční kapka hs
Lék: Generický latanoprost
Lék: Značkový latanoprost
Ostatní jména:
  • Xalatan
ACTIVE_COMPARATOR: Značkový latanoprost
1 oční kapka hs
Lék: Generický latanoprost
Lék: Značkový latanoprost
Ostatní jména:
  • Xalatan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
K měření NOT bude použita Goldmanova aplanační tonometrie.
8 týdnů, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spojivkové hyperémie
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
8 týdnů, 16 týdnů
Změna barvení rohovky
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
Oxford klasifikační stupnice
8 týdnů, 16 týdnů
Změna TSS-IOP (průzkum spokojenosti s léčbou pro nitrooční tlak)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
8 týdnů, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Josée Fredette, MD, FRCSC, Centre de recherche du CHU de Québec; Université Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C13-11-1242

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit