Eficácia do nome comercial Latanoprost e uma de suas versões genéricas no glaucoma primário de ângulo aberto e hipertensão ocular
23 de julho de 2017 atualizado por: Marie-Josée Fredette, CHU de Quebec-Universite Laval
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia e tolerabilidade do latanoprost de marca e uma de sua versão genérica em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Este estudo randomizado, duplo-cego e cruzado tem um acompanhamento de 4 meses. Existem dois períodos de 8 semanas. Durante o primeiro período, os sujeitos colocaram latanoprost de marca em um olho e a versão genérica no outro. No segundo período, as gotas são trocadas de um olho para o outro. Existem medições da pressão intraocular (curvas diurnas) no dia 0 (antes do tratamento), às 8 semanas (no final do primeiro período) e às 16 semanas (no final do segundo período). Serão avaliadas as variações da pressão intraocular em cada olho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Glaucoma primário de ângulo aberto, suspeita de glaucoma ou hipertensão ocular
- Bilateral
- Sem qualquer tratamento ou tratado com latanoprost ou outro análogo de prostaglandina
- Pressão intraocular >21mmHg (sem tratamento ou após um período de washout)
Critério de exclusão:
- Pressão intraocular >30mmHg
- Glaucoma secundário (uveítico, neovascular, traumático) ou glaucoma congênito
- síndrome de pseudoexfoliação
- Síndrome de dispersão pigmentar ou Glaucoma pigmentar
- Glaucoma grave; Relação escavação/disco ≥9/10 OU Perda do campo visual central (10° central)
- Uso de outra medicação tópica para diminuir a pressão intraocular
- Gravidez e amamentação
- Ser alérgico a latanoprost ou cloreto de benzalcônio (BAK)
- Uso atual de acetazolamida (Diamox)
- Mudanças de doses sistêmicas de betabloqueadores durante o estudo
- Uso recente de corticosteroides tópicos (<1 mês)
- Usuário de lentes de contato
- Ângulo fechado na gonioscopia ou glaucoma de ângulo fechado anterior
- Cirurgia de filtração (exemplo. : trabeculectomia)
- Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT) ou Trabeculoplastia a Laser de Argônio (ALT)
- Cirurgia intraocular recente (<3 meses)
- cirurgia refrativa
- Iridotomia ou capsulotomia recente (<3 meses)
- História médica pregressa de trauma ocular (exemplo: recessão angular)
- Uveíte passada ou ativa
- ceratite herpética
- visão monocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Latanoprost genérico
1 colírio h
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprosta de marca
1 colírio h
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão intraocular (PIO)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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A tonometria de aplanação de Goldman será utilizada para medir a PIO.
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8 semanas, 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hiperemia conjuntival
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Alteração na coloração da córnea
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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Escala de classificação de Oxford
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8 semanas, 16 semanas
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Mudança no TSS-IOP (Pesquisa de Satisfação do Tratamento para Pressão IntraOcular)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Josée Fredette, MD, FRCSC, Centre de recherche du CHU de Québec; Université Laval
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
4 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
4 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C13-11-1242
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