Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mærkenavnet Latanoprost og en af ​​dens generiske versioner ved primær åbenvinklet glaukom og okulær hypertension

23. juli 2017 opdateret af: Marie-Josée Fredette, CHU de Quebec-Universite Laval

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektivitet og tolerabilitet af mærkenavnet latanoprost og en af ​​dets generiske versioner hos personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Dette randomiserede, dobbeltblindede, cross-over designstudie har en 4 måneders opfølgning. Der er to perioder på 8 uger. I den første periode satte forsøgspersoner mærkenavnet latanoprost i det ene øje og den generiske version i det andet. I den anden periode skiftes dråber fra det ene øje til det andet. Der er intraokulære trykmålinger (diurnale kurver) på dag 0 (før behandling), ved 8 uger (ved slutningen af ​​første periode) og ved 16 uger (ved slutningen af ​​anden periode). Variationer af intraokulært tryk i hvert øje vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år gammel
  2. Primær åbenvinklet glaukom, mistænkt glaukom eller okulær hypertension
  3. Bilateralt
  4. Uden nogen form for behandling eller behandlet med latanoprost eller en anden prostaglandinanalog
  5. Intraokulært tryk >21 mmHg (uden behandling eller efter en udvaskningsperiode)

Ekskluderingskriterier:

  1. Intraokulært tryk >30mmHg
  2. Sekundær glaukom (uveitisk, neovaskulær, traumatisk) eller medfødt glaukom
  3. Pseudoexfoliation syndrom
  4. Pigmentært dispersionssyndrom eller Pigmentært glaukom
  5. Alvorlig glaukom; Kop-til-skive-forhold ≥9/10 OU Tab af centralt synsfelt (centralt 10°)
  6. Brug af anden topisk medicin til at sænke det intraokulære tryk
  7. Graviditet og amning
  8. At være allergisk over for latanoprost eller benzalkoniumchlorid (BAK)
  9. Nuværende brug af acetazolamid (Diamox)
  10. Ændringer af systemiske doser af betablokkere under undersøgelsen
  11. Nylig brug af topikale kortikosteroider (<1 måned)
  12. Kontaktlinsebruger
  13. Lukket vinkel ved gonioskopi eller forbi vinkellukket glaukom
  14. Filtreringskirurgi (eksempel. : trabekulektomi)
  15. Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) eller argonlasertrabekuloplastik (ALT)
  16. Nylig intraokulær kirurgi (<3 måneder)
  17. Brydningsoperation
  18. Nylig iridotomi eller kapsulotomi (<3 måneder)
  19. Tidligere sygehistorie med øjenstraumer (eksempel: vinkelnedgang)
  20. Tidligere eller aktiv uveitis
  21. Herpetisk keratitis
  22. Monokulært syn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Generisk latanoprost
1 øjendråbe hs
Medicin: Generisk latanoprost
Medicin: Varemærke latanoprost
Andre navne:
  • Xalatan
ACTIVE_COMPARATOR: Varemærke latanoprost
1 øjendråbe hs
Medicin: Generisk latanoprost
Medicin: Varemærke latanoprost
Andre navne:
  • Xalatan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
Goldman applanation tonometri vil blive brugt til at måle IOP.
8 uger, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
8 uger, 16 uger
Ændring i hornhindefarvning
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
Oxford karakterskala
8 uger, 16 uger
Ændring i TSS-IOP (Treatment Satisfaction Survey for IntraOcular Pressure)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
8 uger, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Josée Fredette, MD, FRCSC, Centre de recherche du CHU de Québec; Université Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2014

Først opslået (SKØN)

28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C13-11-1242

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generisk latanoprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner