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Eficacia del Latanoprost de marca y una de sus versiones genéricas en el glaucoma primario de ángulo abierto y la hipertensión ocular

23 de julio de 2017 actualizado por: Marie-Josée Fredette, CHU de Quebec-Universite Laval

El propósito de este estudio es evaluar y comparar la eficacia y la tolerabilidad del latanoprost de marca y una de sus versiones genéricas en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Este estudio de diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, tiene un seguimiento de 4 meses. Hay dos periodos de 8 semanas. Durante el primer período, los sujetos colocaron latanoprost de marca en un ojo y la versión genérica en el otro. En el segundo período, las gotas se cambian de un ojo al otro. Hay mediciones de presión intraocular (curvas diurnas) en el día 0 (antes del tratamiento), a las 8 semanas (al final del primer período) ya las 16 semanas (al final del segundo período). Se evaluarán las variaciones de la presión intraocular en cada ojo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1S 4L8
        • Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >18 años
  2. Glaucoma primario de ángulo abierto, sospecha de glaucoma o hipertensión ocular
  3. Bilateral
  4. Sin ningún tratamiento o en tratamiento con latanoprost u otro análogo de prostaglandina
  5. Presión intraocular >21 mmHg (sin tratamiento o después de un período de lavado)

Criterio de exclusión:

  1. Presión intraocular >30 mmHg
  2. Glaucoma secundario (uveítico, neovascular, traumático) o glaucoma congénito
  3. Síndrome de pseudoexfoliación
  4. Síndrome de dispersión pigmentaria o Glaucoma pigmentario
  5. Glaucoma severo; Relación copa-disco ≥9/10 OU Pérdida del campo visual central (10° central)
  6. Uso de otros medicamentos tópicos para disminuir la presión intraocular
  7. Embarazo y lactancia
  8. Ser alérgico al latanoprost o al cloruro de benzalconio (BAK)
  9. Uso actual de acetazolamida (Diamox)
  10. Cambios de dosis sistémicas de betabloqueantes durante el estudio
  11. Uso reciente de corticoides tópicos (<1 mes)
  12. usuario de lentes de contacto
  13. Ángulo cerrado en la gonioscopia o glaucoma de ángulo cerrado pasado
  14. Cirugía de filtración (ejemplo. : trabeculectomía)
  15. Trabeculoplastia Láser Selectiva (SLT) o Trabeculoplastia Láser Argón (ALT)
  16. Cirugía intraocular reciente (<3 meses)
  17. cirugía refractiva
  18. Iridotomía o capsulotomía reciente (<3 meses)
  19. Antecedentes médicos anteriores de trauma ocular (ejemplo: recesión del ángulo)
  20. Uveítis pasada o activa
  21. Queratitis herpética
  22. visión monocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Latanoprost genérico
1 colirio hs
Droga: Latanoprost genérico
Droga: Latanoprost de marca
Otros nombres:
  • Xalatán
COMPARADOR_ACTIVO: Latanoprost de marca
1 colirio hs
Droga: Latanoprost genérico
Droga: Latanoprost de marca
Otros nombres:
  • Xalatán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
La tonometría de aplanación de Goldman se utilizará para medir la PIO.
8 semanas, 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
8 semanas, 16 semanas
Cambio en la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
Escala de calificación de Oxford
8 semanas, 16 semanas
Cambio en TSS-IOP (Encuesta de satisfacción con el tratamiento para la presión intraocular)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
8 semanas, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Josée Fredette, MD, FRCSC, Centre de recherche du CHU de Québec; Université Laval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C13-11-1242

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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