Effekten av merkenavnet Latanoprost og en av dens generiske versjoner ved primær åpenvinkelglaukom og okulær hypertensjon
Formålet med denne studien er å evaluere og sammenligne effektiviteten og toleransen til merkenavnet latanoprost og en av dens generiske versjoner hos personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Denne randomiserte, dobbeltblindede, cross-over designstudien har en 4 måneders oppfølging. Det er to perioder på 8 uker. I løpet av den første perioden satte forsøkspersoner merkenavnet latanoprost i det ene øyet og den generiske versjonen i det andre. I den andre perioden byttes dråper fra det ene øyet til det andre. Det er intraokulære trykkmålinger (døgnkurver) på dag 0 (før behandling), ved 8 uker (ved slutten av første periode) og ved 16 uker (ved slutten av andre periode). Variasjoner av intraokulært trykk i hvert øye vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Primær åpenvinklet glaukom, mistenkt glaukom eller okulær hypertensjon
- Bilateralt
- Uten behandling eller behandlet med latanoprost eller annen prostaglandinanalog
- Intraokulært trykk >21 mmHg (uten behandling eller etter en utvaskingsperiode)
Ekskluderingskriterier:
- Intraokulært trykk >30mmHg
- Sekundær glaukom (uveitisk, neovaskulær, traumatisk) eller medfødt glaukom
- Pseudoeksfoliasjonssyndrom
- Pigmentært dispersjonssyndrom eller Pigmentært glaukom
- Alvorlig glaukom; Kop-til-skive-forhold ≥9/10 OU Tap av sentralt synsfelt (sentral 10°)
- Bruk av andre aktuelle medisiner for å senke intraokulært trykk
- Graviditet og amming
- Å være allergisk mot latanoprost eller benzalkoniumklorid (BAK)
- Nåværende bruk av acetazolamid (Diamox)
- Endringer i systemiske doser av betablokkere under studien
- Nylig bruk av aktuelle kortikosteroider (<1 måned)
- Kontaktlinsebruker
- Lukket vinkel ved gonioskopi eller forbi lukket vinkelglaukom
- Filtreringskirurgi (eksempel. : trabekulektomi)
- Selektiv laser trabekuloplastikk (SLT) eller argon laser trabekuloplastikk (ALT)
- Nylig intraokulær kirurgi (<3 måneder)
- Refraktiv kirurgi
- Nylig iridotomi eller kapsulotomi (<3 måneder)
- Tidligere medisinsk historie med okulær traume (eksempel: vinkelresesjon)
- Tidligere eller aktiv uveitt
- Herpetisk keratitt
- Monokulært syn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Generisk latanoprost
1 øyedråpe hs
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Merkenavnet latanoprost
1 øyedråpe hs
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
|
Goldman applanasjonstonometri vil bli brukt til å måle IOP.
|
8 uker, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konjunktival hyperemi
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
|
8 uker, 16 uker
|
|
|
Endring i hornhinnefarging
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
|
Oxford karakterskala
|
8 uker, 16 uker
|
|
Endring i TSS-IOP (Treatment Satisfaction Survey for IntraOcular Pressure)
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
|
8 uker, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Josée Fredette, MD, FRCSC, Centre de recherche du CHU de Québec; Université Laval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C13-11-1242
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .