Tuotenimen Latanoprost ja yksi sen yleisversion teho primaarisessa avoimen kulmaglaukoomassa ja silmän hypertensiossa
sunnuntai 23. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Marie-Josée Fredette, CHU de Quebec-Universite Laval
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla tuotenimen latanoprostin ja sen yhden geneerisen version tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, cross-over-suunnittelututkimuksessa on 4 kuukauden seuranta. On kaksi 8 viikon jaksoa. Ensimmäisen jakson aikana koehenkilöt laittoivat tuotenimeä latanoprostia yhteen silmään ja geneeristä versiota toiseen. Toisella jaksolla tippoja vaihdetaan silmästä toiseen. Silmänsisäisen paineen mittaukset (vuorokausikäyrät) suoritetaan päivänä 0 (ennen hoitoa), viikolla 8 (ensimmäisen jakson lopussa) ja viikolla 16 (toisen jakson lopussa). Silmänsisäisen paineen vaihtelut kussakin silmässä arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Primaarinen avokulmaglaukooma, epäilty glaukooma tai silmän verenpainetauti
- Kahdenvälinen
- Ilman hoitoa tai hoidettu latanoprostilla tai muulla prostaglandiinianalogilla
- Silmänsisäinen paine > 21 mmHg (ilman hoitoa tai huuhtelujakson jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Silmänsisäinen paine > 30 mmHg
- Toissijainen glaukooma (uveiitti, neovaskulaarinen, traumaattinen) tai synnynnäinen glaukooma
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
- Pigmentaarinen dispersiooireyhtymä tai pigmentaarinen glaukooma
- Vaikea glaukooma; Kupin ja levyn välinen suhde ≥9/10 OU Keskinäkökentän menetys (kesk. 10°)
- Muiden paikallisten lääkkeiden käyttö silmänpaineen alentamiseksi
- Raskaus ja imetys
- olla allerginen latanoprostille tai bentsalkoniumkloridille (BAK)
- Asetatsolamidin (Diamox) nykyinen käyttö
- Beetasalpaajien systeemisten annosten muutokset tutkimuksen aikana
- Paikallisten kortikosteroidien viimeaikainen käyttö (alle 1 kuukausi)
- Piilolinssien käyttäjä
- Suljettu kulma gonioskopiassa tai ohitettu kulmaglaukooma
- Suodatuskirurgia (esim. : trabekulektomia)
- Selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT) tai argonlasertrabekuloplastia (ALT)
- Äskettäinen silmänsisäinen leikkaus (alle 3 kuukautta)
- Taittokirurgia
- Äskettäin tehty iridotomia tai capsulotomia (<3 kuukautta)
- Aiempi silmävamman sairaushistoria (esimerkki: kulman taantuma)
- Entinen tai aktiivinen uveiitti
- Herpeettinen keratiitti
- Monokulaarinen näkö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yleinen latanoprosti
1 silmätippa hs
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tuotemerkki latanoprost
1 silmätippa hs
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmänsisäisessä paineessa (IOP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
IOP:n mittaamiseen käytetään Goldmanin applanaatiotonometriaa.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sidekalvon hyperemiassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
|
Muutos sarveiskalvon värjäytymisessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Oxfordin luokitusasteikko
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutos TSS-IOP:ssä (Treatment Satisfaction Survey for Intraokulaarinen paine)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Josée Fredette, MD, FRCSC, Centre de recherche du CHU de Québec; Université Laval
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C13-11-1242
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .