高齢者の血圧に対するビタミンD補給の効果
調査の概要
詳細な説明
調査対象者 本態性高血圧症の 60 歳以上の成人が、メキシコのコリマ州にある老人ホームと身体活動グループを通じて募集されました。 45人の被験者が、外来診療所で適格性を評価されました。 腎機能または肝機能が低下している被験者は除外しました。また、過去 3 か月以内にビタミン D で治療された被験者。
ホルモン補充療法を受けている人はいませんでしたが、10年以上降圧薬を服用している被験者を含め、研究中の投与量は変更されていません. 無作為化の前に、2 人の被験者が個人的な理由でインフォームド コンセントを撤回し、2 人の被験者は重度の高血圧の診断のために除外されました。
設計 設計は、二重盲検、プラセボ対照無作為化臨床試験でした。 参加者は、コンピューターで生成されたランダム化コードを使用してランダムに 2 つのグループに割り当てられました。グループ 1 (カルシトリオール グループ) は、コレカルシフェロール (25 μg の 1 カプセルとして投与) の 1000 IU の毎日の用量で 6 週間の治療に登録された 22 人の被験者を含みます。それぞれ) および同様のプラセボ錠剤を 6 週間投与された 23 人の被験者 (対照群) を含むグループ 2。
治療中、9 人の被験者 (20%) が個人的な理由で治験をやめました。 すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。 この研究は、ヘルシンキ宣言 II およびグッド クリニカル プラクティス (GCP) に関するガイダンスに従って実施されました。 承認は、コリマ大学医学部の生命倫理委員会 (FM014/2012) から得られました。
測定 無作為化前のスクリーニング訪問時に、被験者は定期的な臨床検査と病歴に関するデータを受けました。 血圧は、聴診器付きキット統合型アネロイド血圧計 (medimetrics 5769) を使用して、患者を着座させ、少なくとも 5 分間安静にして、3 日間連続して同時に測定しました。 平均血圧が 140/90 mm Hg を超える被験者が研究に含まれました。
研究グループに登録されると、人体計測測定値が収集されました。 実行された測定は、薄着で靴を履いていない状態での体重と身長であり、指標体格指数（kg/m2）が計算されました。 血清 25(OH)D を測定するために、無作為化の日の最低 8 時間の一晩絶食後の朝と研究の終了時に 2 つの血液サンプルを採取しました。
患者は、安全対策、有害事象の登録、およびコンプライアンスの評価のために、毎週コントロール訪問に参加しました。返却された錠剤は、訪問ごとにカウントされ、コンプライアンスは、予想数と比較した使用済み錠剤の割合として計算されました。
生化学 血清 25(OH)D 濃度は、固相抽出後に競合酵素免疫測定法 (ELISA: immunodiagnostic, Bernheim, Germany) を使用して測定しました (参照範囲: 17-53 pg/mL)。 2 つのビタミン D 代謝産物のアッセイ内およびアッセイ間の CV は、それぞれ <7.0% および 9.0% でした。
統計分析 データは SPSS バージョン 21 で分析されました。 調査された変数は、頻度、パーセンテージ、および中央値（四分位範囲）として記述されました。推論統計は、ノンパラメトリック検定 (Mann Whitney および関連サンプル Wilcoxon 検定) で実行され、変数間の相関は、ピアソンの相関による二変量相関分析によって分析されました。 統計的有意性は、p 値 < 0.05 に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Colima、メキシコ、28000
- Facultad de Medicina-Universidad de Colima
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 本態性高血圧症の60歳以上の成人。
- 10年以上降圧薬を服用している被験者で、投与量は研究中変更されていません。
除外基準:
- -過去3か月以内にビタミンDで治療された被験者。
- ホルモン補充療法を受けている人はいませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カルシトリオール
コレカルシフェロール 1000 IU の 1 日量 (1 カプセル 25 μg として投与)
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カルシトリオール（1000 UI）の毎日の投与量で6週間の治療に登録された被験者
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボの1日量（1カプセルとして投与）
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-プラセボの毎日の投与量で6週間の治療に登録された被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧と拡張期血圧の違い
時間枠：6週間
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治療前後の収縮期血圧と拡張期血圧の差。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清25-ヒドロキシビタミン-Dの違い
時間枠：6週間
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治療前と治療後の25-ヒドロキシビタミン-Dの違い。
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6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jaime A Bricio Barrios
- スタディディレクター：Carmen A Sánchez Ramírez, MD, PhD、Universidad de Colima
- スタディチェア：Alín J Palacios Fonseca, MS、Universidad de Colima
- スタディチェア：Mario del-Toro Equihua, PhD、Universidad de Colima
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McDermott MM. The international pandemic of chronic cardiovascular disease. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1253-5. doi: 10.1001/jama.297.11.1253. No abstract available.
- WHO, World Heart Federation, World Stroke Organization. Global atlas on cardiovascular disease prevention and control. The Atlas of Heart Disease and Stroke. World Health Organization, 2011;8-13
- Holick MF, Smith E, Pincus S. Skin as the site of vitamin D synthesis and target tissue for 1,25-dihydroxyvitamin D3. Use of calcitriol (1,25-dihydroxyvitamin D3) for treatment of psoriasis. Arch Dermatol. 1987 Dec;123(12):1677-1683a.
- Yamshchikov AV, Desai NS, Blumberg HM, Ziegler TR, Tangpricha V. Vitamin D for treatment and prevention of infectious diseases: a systematic review of randomized controlled trials. Endocr Pract. 2009 Jul-Aug;15(5):438-49. doi: 10.4158/EP09101.ORR.
- Bricio-Barrios JA Rd, Palacios-Fonseca AJ MSc, Del Toro-Equihua M, Sanchez-Ramirez CA. Effect of Calcitriol Supplementation on Blood Pressure in Older Adults. J Nutr Gerontol Geriatr. 2016 Oct-Dec;35(4):243-252. doi: 10.1080/21551197.2016.1206499.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SanchezC
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高血圧の臨床試験
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