Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Blutdruck bei älteren Menschen

Studienpopulation Erwachsene im Alter von ≥ 60 Jahren mit essentieller Hypertonie wurden über Pflegeheime und Bewegungsgruppen im Bundesstaat Colima, Mexiko, rekrutiert. 45 Probanden wurden in unserer Ambulanz auf Eignung geprüft. Wir schlossen Personen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion aus; auch Probanden, die innerhalb der letzten drei Monate mit Vitamin D behandelt wurden.

Keiner befand sich in einer Hormonersatztherapie, aber wir schlossen Probanden ein, die mehr als 10 Jahre lang blutdrucksenkende Medikamente einnahmen, und die Dosierungen blieben während der Studie unverändert. Vor der Randomisierung zogen zwei Probanden die Einverständniserklärung aus persönlichen Gründen zurück, und zwei Probanden wurden aufgrund der Diagnose einer schweren Hypertonie ausgeschlossen.

Design Das Design war eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte randomisierte klinische Studie. Die Teilnehmer wurden unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungscodes zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (Calcitriol-Gruppe) mit 22 Probanden, die für eine 6-wöchige Behandlung mit einer Tagesdosis von 1000 IE Cholecalciferol (verabreicht als 1 Kapsel mit 25 μg) aufgenommen wurden jeweils) und Gruppe 2 mit 23 Probanden (Kontrollgruppe), die ebenfalls 6 Wochen lang eine ähnliche Placebotablette erhielten.

Während der Behandlung verließen neun Probanden (20 %) die Studie aus persönlichen Gründen. Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki II und den Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt. Die Genehmigung wurde von der Bioethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Colima (FM014/2012) eingeholt.

Messung Beim Screening-Besuch vor der Randomisierung wurden die Probanden einer routinemäßigen klinischen Untersuchung und Daten zur Krankengeschichte unterzogen. Der Blutdruck wurde an 3 aufeinanderfolgenden Tagen zur gleichen Zeit unter Verwendung eines im Bausatz integrierten Aneroid-Blutdruckmessgeräts mit Stethoskop (Medimetrics 5769) gemessen, wobei der Patient saß und mindestens 5 Minuten ruhte. Die Probanden mit einem durchschnittlichen Blutdruck > 140/90 mm Hg wurden in die Studie aufgenommen.

Sobald sie in die Studiengruppen eingeschrieben waren, wurden anthropometrische Messungen gesammelt. Die durchgeführten Messungen waren Gewicht und Größe mit leichter Kleidung und ohne Schuhe, und der Indikator Body-Mass-Index (kg/m2) wurde berechnet. Für die Bestimmung des 25(OH)D-Serums wurden am Tag der Randomisierung und am Ende der Studie zwei Blutproben morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden entnommen.

Die Patienten nahmen jede Woche an Kontrollbesuchen für Sicherheitsmaßnahmen, die Registrierung unerwünschter Ereignisse und die Bewertung der Compliance teil. Zurückgegebene Pillen wurden bei jedem Besuch gezählt, und die Compliance wurde als Prozentsatz der verwendeten Pillen im Vergleich zur erwarteten Anzahl berechnet.

Biochemie Die 25(OH)D-Konzentration im Serum wurde unter Verwendung eines kompetitiven enzymgebundenen Immunadsorptionsassays (ELISA: immunodiagnostic, Bernheim, Deutschland) nach Festphasenextraktion gemessen (Referenzbereich: 17–53 pg/ml). Die Intra- und Interassay-VK für die beiden Vitamin-D-Metaboliten betrugen < 7,0 % bzw. 9,0 %.

Statistische Analyse Die Daten wurden mit SPSS Version 21 analysiert. Die untersuchten Variablen wurden als Häufigkeiten, Prozentsätze und als Median (Quartilsabstand) beschrieben; Inferenzstatistiken wurden mit nicht-parametrischen Tests (Mann Whitney und verwandter Wilcoxon-Test) durchgeführt, und Korrelationen zwischen Variablen wurden durch bivariate Korrelationsanalyse durch Pearson-Korrelation analysiert. Die statistische Signifikanz wurde auf einen p-Wert < 0,05 festgelegt.