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비타민D 보충이 노인의 혈압에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2017년 11월 8일 업데이트: Universidad de Colima
심혈관 질환(예: 고혈압)의 유병률과 발병률은 나이가 들면서 기하급수적으로 증가합니다(McDermott, 2007;). 이러한 질병은 전 세계 사망률의 30%를 차지합니다(WHO, 2011). 비타민 D(VD) 부족은 선진국에서 건강한 성인의 절반 정도에게 영향을 미칩니다(Holick, 2007). VD는 레닌-안지오텐신 시스템(Yamshchikov, 2009)의 억제를 통한 혈압(BP) 조절과 관련이 있지만(Yamshchikov, 2009), HTA의 예방 및 치료를 위한 VD 보충의 역할은 논란의 여지가 있습니다. 이 연구의 목적은 조사하는 것이었습니다. 노인의 VD 보충제가 BP 수치를 낮추는 경우.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 인구 본태성 고혈압이 있는 60세 이상의 성인을 멕시코 콜리마 주의 요양원과 신체 활동 그룹을 통해 모집했습니다. 외래 진료소에서 45명의 피험자가 적격성 평가를 받았습니다. 신장 또는 간 기능이 손상된 피험자는 제외했습니다. 또한 지난 3개월 이내에 비타민 D로 치료를 받은 피험자.

호르몬 대체 요법을 받은 사람은 없었지만 10년 이상 항고혈압제를 복용한 피험자를 포함시켰고 연구 기간 동안 용량을 변경하지 않았습니다. 무작위 배정 전, 2명의 피험자가 개인적인 사유로 사전 동의를 철회했고, 2명의 피험자가 중증 고혈압 진단으로 제외되었습니다.

디자인 디자인은 이중 맹검, 위약 통제 무작위 임상 시험이었습니다. 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 코드를 사용하여 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다: 그룹 1(칼시트리올 그룹) 22명의 피험자가 6주 동안 매일 1000IU의 콜레칼시페롤(25μg 1캡슐 투여) 치료에 등록했습니다. 각) 및 6주 동안 유사한 위약 정제를 받은 23명의 피험자(대조군)로 구성된 그룹 2.

치료 중 9명의 피험자(20%)가 개인적인 이유로 시험을 중단했습니다. 모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다. 이 연구는 헬싱키 II 선언 및 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 수행되었습니다. 콜리마 대학(FM014/2012) 의과대학 생명윤리위원회로부터 승인을 받았습니다.

측정 무작위화 전 스크리닝 방문에서 피험자는 일상적인 임상 검사 및 병력에 관한 데이터를 받았습니다. BP는 환자가 앉은 상태에서 최소 5분의 휴식을 취한 상태에서 청진기가 장착된 키트 통합 무혈압계(medimetrics 5769)를 사용하여 연속 3일 동안 동시에 측정되었습니다. 평균 혈압 >140/90mmHg인 피험자가 연구에 포함되었습니다.

연구 그룹에 등록되면 인체 측정 측정값이 수집되었습니다. 수행된 측정은 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태에서 체중과 키를 측정하였고, 지표 체질량 지수(kg/m2)를 계산하였다. 혈청 25(OH)D 측정을 위해, 무작위배정 당일과 연구가 끝날 때 최소 8시간의 하룻밤 금식 후 아침에 두 개의 혈액 샘플을 수집했습니다.

환자들은 안전 조치, 부작용 등록 및 순응도 평가를 위해 매주 통제 방문에 참석했습니다. 각 방문에서 반환된 알약을 세고 순응도는 예상 수와 비교하여 사용된 알약의 백분율로 계산되었습니다.

생화학 혈청 25(OH)D 농도는 고체상 추출(참조 범위: 17-53 pg/mL) 후 경쟁적 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA: immunodiagnostic, Bernheim, Germany)을 사용하여 측정되었습니다. 2개의 비타민 D 대사산물에 대한 분석내 ​​및 분석간 CV는 각각 <7.0% 및 9.0%였습니다.

통계 분석 데이터는 SPSS 버전 21로 분석되었습니다. 연구된 변수는 빈도, 백분율 및 중앙값(사분위수 범위)으로 설명되었습니다. 추론 통계는 비모수 검정(Mann Whitney 및 관련 표본 Wilcoxon 검정)으로 수행되었으며 변수 간의 상관 관계는 Pearson 상관 분석에 의한 이변량 상관 분석으로 분석되었습니다. 통계적 유의성은 p 값 < 0.05로 설정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Colima, 멕시코, 28000
        • Facultad de Medicina-Universidad de Colima

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본태성 고혈압이 있는 60세 이상의 성인.
  • 10년 이상 항고혈압제를 복용한 피험자는 연구 기간 동안 용량을 변경하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 최근 3개월 이내에 비타민 D 치료를 받은 피험자.
  • 아무도 호르몬 대체 요법을 받지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 칼시트리올
콜레칼시페롤 1일 1000IU 용량(각각 25μg 캡슐 1개 투여)
건강 보조 식품: 칼시트리올
칼시트리올(1000 UI)의 일일 용량으로 6주간의 치료에 등록한 피험자
위약 비교기: 제어
위약 1일 용량(1캡슐 투여)
건강 보조 식품: 제어
매일 위약 용량으로 6주간의 치료에 등록한 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압과 이완기 혈압의 차이
기간: 6주
치료 전후의 수축기 혈압과 이완기 혈압의 차이.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 25-Hidroxyvitamin-D의 차이
기간: 6주
치료 전후 25-Hidroxyvitamin-D의 차이.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Colima

수사관

  • 수석 연구원: Jaime A Bricio Barrios
  • 연구 책임자: Carmen A Sánchez Ramírez, MD, PhD, Universidad de Colima
  • 연구 의자: Alín J Palacios Fonseca, MS, Universidad de Colima
  • 연구 의자: Mario del-Toro Equihua, PhD, Universidad de Colima

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SanchezC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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