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NeoAdapt 1: 出生後の新生児の循環適応に関する研究

2015年7月13日 更新者:Dr Liam Mahoney、Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

新生児ショック/循環不全の現在の定義は時代遅れで不正確です。 このため、証拠に基づいた治療プロトコルの開発が非常に困難になっています。 さらに、これらの定義は、多くの場合、動脈ラインなどの患者の侵襲的なモニタリング方法に依存しています。 新生児学における機能的心エコー検査の出現以来、新生児循環不全の非侵襲的測定への関心が高まっています。 しかし、この分野の研究は未熟児に限定されています。

この研究の目的は、ここでの知識のギャップを埋め、新生児循環不全の新しい定義の開発に役立てるために、在胎週数 33 週を超えた乳児の循環状態を評価する非侵襲的方法を検討することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究によると、循環器系の問題を抱えた乳児を評価し治療するために医師が使用している現在の定義は不正確であり、医師による乳児のこの問題の治療方法に大きな違いが生じていることがわかっています。 乳児の循環器系の問題の治療には、アドレナリン、ドブタミン、ドーパミンなどの薬の投与が含まれる場合があります。 しかし、これらの薬は乳児への使用が認可されておらず、有害な副作用がある可能性があります。

乳児の循環状態を評価する新しい方法を研究することで、循環不全の新しい定義の作成を支援し、医師が循環不全の乳児を特定し、乳児のこの状態を治療する最良の方法を見つけるためのさらなる研究を作成するのに役立つことを目指しています。 これまでのところ、この分野の研究は妊娠33週未満で生まれた赤ちゃんに限定されている。 私たちは、この分野の知識を妊娠 33 週以降の乳児にも広げていきたいと考えています。

これは、生後 33 週を超えた赤ちゃんを対象としたパイロット的な前向き観察研究です。 乳児は健康な集団から来たものとみなされます(つまり、 産後ケアに関する日常的なケアまたは新生児ユニットに関する特別なケアを受けている)。 潜在的な参加者には研究チームのメンバーがアプローチし、研究に関する情報を提供し、インフォームドコンセントを取得します。

生後最初の 3 日間、すべての乳児は 1 日に 1 回 2 つの特定の測定を受けます。 これらは次のように知られています:-

  1. 優れた大静脈流量評価 - これには、超音波装置を使用して、赤ちゃんの心臓に接続されている太い静脈の 1 つを通る血流を測定することが含まれます。 痛みのない手術なので、幼児でも耐えられます。
  2. みぞおち変動指数 - これには、赤ちゃんの手または足に小さなプローブを置き、酸素レベルを測定することが含まれます。 これは、上大静脈の流れの評価と同時に行われます。 繰り返しますが、これは痛みのない手順であり、幼児でも十分に耐えられます。

これらの測定の前に、乳児は血圧、心拍数、酸素飽和度、毛細血管補充時間を評価されます。

この評価は、彼らが受けている日常的なケアに加えて実行されます。 したがって、乳児は研究の目的でこれらの測定を 3 回実施します。 乳児が生後 3 日目より前に臨床チームによって退院した場合、退院前に実施された測定値が最終分析に含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sussex
      • Brighton、Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Trevor Mann Baby Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な登録候補者は、定期的な産後ケアのために産後病棟に入院している乳児と、特別なケアのためにトレバー・マン乳児ユニットに入院している乳児です。 乳児は在胎 33 週を超え、出生後 72 時間未満となります。

説明

包含基準:

  • 在胎週数33週以上の乳児
  • 出生後年齢が 72 時間未満。
  • 保護者のインフォームドコンセント。
  • トレバー・マンベビーユニットで特別なケアを受けている乳児、または産後病棟の健常児

除外基準:

  • 新生児は生存不可能と判断され、生命維持装置を提供しないという臨床判断が下される
  • 重度の先天性胎児水腫を患い、募集前に胸腔ドレナージまたは腹膜ドレナージが必要な乳児
  • 先天奇形のある乳児は、心臓血管の適応に影響を与える可能性があります。 これらの欠陥には、先天性横隔膜ヘルニア、胃分裂または先天性心臓欠陥が含まれます。
  • 生後72時間以内に外科的治療が予定されている乳児
  • 染色体異常を持った乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
妊娠 33 週を超える正常な新生児
  • 在胎週数 33 週を超える新生児
  • 出生後年齢が 72 時間未満。
  • 保護者のインフォームドコンセント。
  • ロイヤル サセックス郡病院 (RCSH) の入院患者: トレバー マン ベビー ユニット (TMBU) で特別なケアを受けるか、産後病棟で通常のケアを受けるかのいずれか

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
優れた大静脈血流量 (SVC)
時間枠:1日1回、生後3日間まで
同意と登録後、出生後できるだけ早く、できれば生後 12 時間以内に、SVC フローの Echo-D 評価が実行されます。 Echo D の評価は、可能な限り、生後 72 時間の間、24 時間ごとに繰り返されます。 研究に同意した乳児に対しては 1 セットの測定しか実行できない可能性があると予想されます。 これは、多くの乳児が産後または特別なケアを受けており、多くの乳児は生後 72 時間以内に退院するためです。
1日1回、生後3日間まで
脈波変動指数 (PVI)
時間枠:1日1回、生後3日間まで
同意および登録後、PVI 評価は出生後できるだけ早く、できれば出生後 12 時間以内に実施されます。 PVI 評価は、可能な限り、生後最初の 72 時間の間、24 時間ごとに繰り返されます。 研究に同意した乳児に対しては 1 セットの測定しか実行できない可能性があると予想されます。 これは、多くの乳児が産後または特別なケアを受けており、多くの乳児は生後 72 時間以内に退院するためです。
1日1回、生後3日間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Liam Mahoney, BMBS, MRCPCH、Brighton & Sussex Medical School/Brighton & Sussex Universitys NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月13日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRAS 145159

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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