NeoAdapt 1: Eine Studie zur Kreislaufanpassung von Neugeborenen nach der Geburt
Die aktuellen Definitionen von Neugeborenenschock/Kreislaufversagen sind veraltet und ungenau. Dies macht die Entwicklung evidenzbasierter Protokolle für die Behandlung sehr schwierig. Darüber hinaus basieren diese Definitionen häufig auf invasiven Überwachungsmethoden bei Patienten, beispielsweise einer arteriellen Leitung. Seit dem Aufkommen der funktionellen Echokardiographie in der Neonatologie besteht ein erhöhtes Interesse an nicht-invasiven Messungen des Kreislaufversagens bei Neugeborenen. Die Forschung auf diesem Gebiet beschränkte sich jedoch auf Frühgeborene.
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, nicht-invasive Methoden zur Beurteilung des Kreislaufstatus eines Säuglings bei Säuglingen zu untersuchen, die älter als 33 Schwangerschaftswochen sind, um die Wissenslücke hier zu schließen und bei der Entwicklung einer neuen Definition des Kreislaufversagens bei Neugeborenen zu helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungen haben gezeigt, dass die aktuellen Definitionen, die Ärzte zur Beurteilung und Behandlung von Säuglingen mit Kreislaufproblemen verwenden, ungenau sind und zu großen Unterschieden in der Art und Weise führen, wie Ärzte dieses Problem bei Säuglingen behandeln. Zur Behandlung von Kreislaufproblemen bei Babys können Medikamente wie Adrenalin, Dobutamin oder Dopamin verabreicht werden. Allerdings sind diese Medikamente nicht für die Anwendung bei Babys zugelassen und haben möglicherweise schädliche Nebenwirkungen.
Durch die Erforschung neuer Methoden zur Beurteilung des Kreislaufstatus eines Babys wollen wir dazu beitragen, eine neue Definition von Kreislaufversagen zu erstellen, die wiederum Ärzten dabei helfen wird, weitere Studien zu erstellen, um Säuglinge mit Kreislaufversagen zu identifizieren und die besten Möglichkeiten zur Behandlung dieser Erkrankung bei Babys zu finden. Bisher war die Forschung auf diesem Gebiet auf Babys beschränkt, die in der 33. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Wir beabsichtigen, das Wissen in diesem Bereich auf Säuglinge auszuweiten, die älter als 33 Schwangerschaftswochen sind.
Dies ist eine prospektive Pilotbeobachtungsstudie an Babys, die älter als 33 Wochen sind. Es wird davon ausgegangen, dass Säuglinge aus einer gesunden Population stammen (d. h. routinemäßiger Pflege auf der Postnatalstation oder spezieller Pflege auf der Neugeborenenstation). Potenzielle Teilnehmer werden von einem Mitglied des Forschungsteams angesprochen und erhalten Informationen über die Studie und eine Einverständniserklärung wird eingeholt.
In den ersten drei Tagen ihres Lebens werden bei allen eingeschlossenen Säuglingen einmal täglich zwei spezifische Messungen durchgeführt. Diese sind bekannt als:-
- Beurteilung des Flusses der oberen Hohlvene – Dabei wird der Blutfluss durch eine der großen Venen, die mit dem Herzen des Babys verbunden sind, mithilfe eines Ultraschallgeräts gemessen. Es handelt sich um einen schmerzlosen Eingriff, der von Säuglingen gut vertragen wird.
- Pleth-Variabilitätsindex – Dabei wird eine kleine Sonde an der Hand oder am Fuß des Babys angebracht, um den Sauerstoffgehalt zu messen. Dies erfolgt gleichzeitig mit der Beurteilung des Flusses der oberen Hohlvene. Auch hier handelt es sich um einen schmerzlosen Eingriff, der von Säuglingen gut vertragen wird.
Vor diesen Messungen werden der Blutdruck, die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung und die Wiederauffüllungszeit der Kapillaren der Säuglinge beurteilt.
Diese Untersuchungen werden zusätzlich zur routinemäßigen Pflege durchgeführt. Bei Säuglingen werden diese Messungen daher zum Zweck der Studie dreimal durchgeführt. Wenn ein Säugling vor dem dritten Lebenstag vom klinischen Team entlassen wird, fließen die vor der Entlassung durchgeführten Messungen in die endgültige Analyse ein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sussex
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Brighton, Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Trevor Mann Baby Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säugling >33 Schwangerschaftswochen
- Postnatales Alter <72 Stunden;
- Einverständniserklärung der Eltern;
- Säuglinge, die auf der Trevor-Mann-Babystation besondere Betreuung erhalten, oder gesunde Babys auf der Wochenbettstation
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene, die als nicht lebensfähig gelten, mit der klinischen Entscheidung, keine lebenserhaltenden Maßnahmen zu leisten
- Säuglinge mit schwerem angeborenem Hydrops fetalis benötigen vor der Rekrutierung eine Thorax- oder Peritonealdrainage
- Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen, die wahrscheinlich die kardiovaskuläre Anpassung beeinträchtigen. Zu diesen Defekten zählen angeborene Zwerchfellhernien, Gastroschisis oder angeborene Herzfehler.
- Säuglinge, bei denen innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt eine chirurgische Behandlung geplant ist
- Säuglinge mit Chromosomenanomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Normale Neugeborene > 33 Schwangerschaftswochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Superior Vena Cava Flow (SVC)
Zeitfenster: Einmal täglich für maximal drei Tage nach der Geburt
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Nach Einwilligung und Einschreibung wird die Echo-D-Beurteilung des SVC-Flusses so bald wie möglich nach der Geburt durchgeführt, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt.
Die Echo-D-Untersuchungen werden in den ersten 72 Stunden nach der Geburt nach Möglichkeit alle 24 Stunden wiederholt.
Wir gehen davon aus, dass es möglicherweise nur möglich ist, eine Reihe von Messungen an einem Säugling durchzuführen, der der Studie zugestimmt hat.
Dies liegt daran, dass viele Säuglinge, die eine postnatale oder besondere Betreuung erhalten, vor dem Alter von 72 Stunden nach Hause entlassen werden.
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Einmal täglich für maximal drei Tage nach der Geburt
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Pleth-Variabilitätsindex (PVI)
Zeitfenster: Einmal täglich für maximal drei Tage nach der Geburt
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Nach Einwilligung und Anmeldung werden PVI-Beurteilungen so bald wie möglich nach der Geburt durchgeführt, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt.
PVI-Beurteilungen werden nach Möglichkeit alle 24 Stunden während der ersten 72 Stunden des postnatalen Lebens wiederholt.
Wir gehen davon aus, dass es möglicherweise nur möglich ist, eine Reihe von Messungen an einem Säugling durchzuführen, der der Studie zugestimmt hat.
Dies liegt daran, dass viele Säuglinge, die eine postnatale oder besondere Betreuung erhalten, vor dem Alter von 72 Stunden nach Hause entlassen werden.
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Einmal täglich für maximal drei Tage nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Liam Mahoney, BMBS, MRCPCH, Brighton & Sussex Medical School/Brighton & Sussex Universitys NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 145159
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