Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NeoAdapt 1: исследование адаптации кровообращения новорожденных после рождения

13 июля 2015 г. обновлено: Dr Liam Mahoney, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Существующие определения неонатального шока/нарушения кровообращения устарели и неточны. Это делает разработку основанных на фактических данных протоколов для его лечения очень сложной. Кроме того, эти определения часто основаны на инвазивных методах мониторинга у пациентов, таких как артериальная линия. С появлением функциональной эхокардиографии в неонатологии возрос интерес к неинвазивным измерениям неонатальной недостаточности кровообращения. Однако исследования в этой области были ограничены недоношенными детьми.

Целью данного исследования является изучение неинвазивных методов оценки состояния кровообращения у детей старше 33 недель гестационного возраста, чтобы восполнить пробел в знаниях и помочь в разработке нового определения неонатальной недостаточности кровообращения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследования показали, что текущие определения, используемые врачами для оценки и лечения младенцев с проблемами кровообращения, неточны и приводят к большим различиям в том, как врачи лечат эту проблему у младенцев. Лечение проблем с кровообращением у детей может включать введение таких лекарств, как адреналин, добутамин или дофамин. Однако эти препараты не лицензированы для использования у детей и имеют потенциально опасные побочные эффекты.

Изучая новые методы оценки состояния кровообращения у младенцев, мы намерены помочь создать новое определение недостаточности кровообращения, что, в свою очередь, поможет врачам провести дальнейшие исследования для выявления младенцев с недостаточностью кровообращения и найти лучшие способы лечения этого состояния у младенцев. До сих пор исследования в этой области ограничивались детьми, родившимися на сроке менее 33 недель беременности. Мы намерены распространить знания в этой области на младенцев старше 33 недель беременности.

Это пилотное проспективное обсервационное исследование у детей старше 33 недель. Младенцы будут считаться принадлежащими к здоровой популяции (т. получение обычного послеродового ухода или специального ухода в неонатальном отделении). К потенциальным участникам свяжется член исследовательской группы, предоставит информацию об исследовании и даст информированное согласие.

В течение первых трех дней своей жизни всем включенным младенцам будет проводиться два специальных измерения один раз в день. Они известны как: -

  1. Оценка кровотока в верхней полой вене. Это включает измерение кровотока через одну из крупных вен, которая связана с сердцем ребенка, с помощью ультразвукового аппарата. Это безболезненная процедура, хорошо переносимая младенцами.
  2. Индекс изменчивости плети. Это включает в себя размещение небольшого датчика на руке или ноге ребенка, который будет измерять уровень кислорода в их организме. Это делается одновременно с оценкой кровотока в верхней полой вене. Опять же, это безболезненная процедура, которая хорошо переносится младенцами.

Перед этими измерениями у младенцев оценивают артериальное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и время наполнения капилляров.

Эти оценки будут проводиться в дополнение к обычному уходу, который они получают. Таким образом, для целей исследования у младенцев эти измерения будут выполняться три раза. Если клиническая бригада выписывает младенца до третьего дня жизни, то измерения, проведенные до выписки, будут включены в окончательный анализ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальными кандидатами на зачисление будут младенцы, поступившие в послеродовое отделение для обычного послеродового ухода, и младенцы, поступившие в детское отделение Тревора Манна для особого ухода. Младенцы будут старше 33 недель беременности, а постнатальный возраст меньше 72 часов.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы >33 недель гестационного возраста
  • Постнатальный возраст <72 часов;
  • Информированное согласие родителей;
  • Младенцы, получающие особый уход в детском отделении Тревора Манна, или здоровые дети в послеродовом отделении

Критерий исключения:

  • Новорожденные, признанные нежизнеспособными, с клиническим решением не обеспечивать жизнеобеспечение
  • Младенцы с тяжелой врожденной водянкой плода, нуждающиеся в дренировании грудной клетки или брюшины перед рекрутированием
  • Младенцы с врожденными пороками развития могут повлиять на сердечно-сосудистую адаптацию. К таким порокам относятся врожденная диафрагмальная грыжа, гастрошизис или врожденные пороки сердца.
  • Младенцы, у которых хирургическое лечение планируется в течение 72 часов после рождения
  • Младенцы с хромосомными аномалиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Нормальные Новорожденные > 33 недель беременности
  • Новорожденные >33 недель гестационного возраста
  • Постнатальный возраст <72 часов;
  • Информированное согласие родителей;
  • Стационарное лечение в Королевской больнице округа Суссекс (RCSH): либо получение специального ухода в детском отделении Тревора Манна (TMBU), либо обычное лечение в послеродовом отделении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поток верхней полой вены (ВПВ)
Временное ограничение: Один раз в день в течение максимум трех дней после рождения
После согласия и регистрации Эхо-Д оценка течения ВПВ будет выполнена как можно скорее после рождения, предпочтительно в течение 12 часов после рождения. Оценки эхо-D будут повторяться каждые 24 часа в течение первых 72 часов постнатальной жизни, когда это возможно. Мы ожидаем, что будет возможно выполнить только один набор измерений на младенце, согласившемся на исследование. Это связано с тем, что многие младенцы, получающие послеродовой или специальный уход, многих младенцев выписывают домой в возрасте до 72 часов.
Один раз в день в течение максимум трех дней после рождения
Индекс изменчивости плети (PVI)
Временное ограничение: Один раз в день в течение максимум трех дней после рождения
После согласия и регистрации оценка PVI будет проводиться как можно скорее после рождения, предпочтительно в течение 12 часов после рождения. Оценки PVI будут повторяться каждые 24 часа в течение первых 72 часов постнатальной жизни, когда это возможно. Мы ожидаем, что будет возможно выполнить только один набор измерений на младенце, согласившемся на исследование. Это связано с тем, что многие младенцы, получающие послеродовой или специальный уход, многих младенцев выписывают домой в возрасте до 72 часов.
Один раз в день в течение максимум трех дней после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Соавторы

European Union

Следователи

  • Главный следователь: Liam Mahoney, BMBS, MRCPCH, Brighton & Sussex Medical School/Brighton & Sussex Universitys NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS 145159

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться