NeoAdapt 1 : Une étude de l'adaptation circulatoire des nouveau-nés après la naissance
Les définitions actuelles de choc néonatal/insuffisance circulatoire sont obsolètes et inexactes. Cela rend très difficile le développement de protocoles fondés sur des preuves pour son traitement. De plus, ces définitions reposent souvent sur des méthodes invasives de surveillance chez les patients, telles qu'une ligne artérielle. Depuis l'avènement de l'échocardiographie fonctionnelle en néonatologie, il y a eu un intérêt accru pour les mesures non invasives de l'insuffisance circulatoire néonatale. Cependant, la recherche dans ce domaine s'est limitée aux prématurés.
Le but de cette recherche est d'examiner les méthodes non invasives d'évaluation de l'état circulatoire des nourrissons chez les nourrissons de plus de 33 semaines d'âge gestationnel afin de combler le manque de connaissances ici et d'aider à l'élaboration d'une nouvelle définition de l'insuffisance circulatoire néonatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La recherche a montré que les définitions actuelles utilisées par les médecins pour évaluer et traiter les nourrissons qui ont un problème circulatoire sont inexactes et conduisent à de grandes différences dans la façon dont les médecins traitent ce problème chez les bébés. Les traitements des problèmes circulatoires chez les bébés peuvent impliquer l'administration de médicaments tels que l'adrénaline, la dobutamine ou la dopamine. Cependant, ces médicaments ne sont pas autorisés pour une utilisation chez les bébés et ont des effets secondaires potentiellement nocifs.
En étudiant de nouvelles méthodes d'évaluation de l'état circulatoire des bébés, nous avons l'intention d'aider à créer une nouvelle définition de l'insuffisance circulatoire qui, à son tour, aidera les médecins à créer d'autres études pour identifier les nourrissons souffrant d'insuffisance circulatoire et trouver les meilleurs moyens de traiter cette condition chez les bébés. Jusqu'à présent, la recherche dans ce domaine s'est limitée aux bébés nés à moins de 33 semaines de gestation. Nous avons l'intention d'étendre les connaissances dans ce domaine aux nourrissons de plus de 33 semaines de gestation.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective pilote chez des bébés de plus de 33 semaines. Les nourrissons seront considérés comme appartenant à une population en bonne santé (c.-à-d. recevant des soins de routine en soins postnatals ou des soins spéciaux en unité néonatale). Les participants potentiels seront approchés par un membre de l'équipe de recherche et recevront des informations sur l'étude et un consentement éclairé sera pris.
Pendant les trois premiers jours de leur vie, tous les nourrissons inclus auront deux mesures spécifiques une fois par jour. Ceux-ci sont connus comme:-
- Évaluation du débit de la veine cave supérieure - Il s'agit de mesurer le débit sanguin dans l'une des grosses veines reliées au cœur du bébé à l'aide d'un appareil à ultrasons. Il s'agit d'une intervention indolore bien tolérée par les nourrissons.
- Indice de variabilité Pleth - Cela implique de placer une petite sonde sur la main ou le pied du bébé qui mesurera son taux d'oxygène. Cela se fera en même temps que l'évaluation du débit de la veine cave supérieure est effectuée. Encore une fois, il s'agit d'une procédure indolore qui est bien tolérée par les nourrissons.
Avant ces mesures, les nourrissons subiront une évaluation de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la saturation en oxygène et du temps de remplissage capillaire.
Ces évaluations seront effectuées en plus des soins de routine qu'ils reçoivent. Les nourrissons auront donc ces mesures effectuées trois fois pour les besoins de l'étude. Si un nourrisson est libéré par l'équipe clinique avant le troisième jour de vie, les mesures qui ont été effectuées avant la sortie seront incluses dans l'analyse finale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sussex
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Brighton, Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Trevor Mann Baby Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson> 33 semaines d'âge gestationnel
- Âge postnatal <72 heures ;
- Consentement parental éclairé ;
- Nourrissons recevant des soins spéciaux dans l'unité bébé Trevor Mann ou bébés en bonne santé dans le service postnatal
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés considérés comme non viables, avec une décision clinique de ne pas fournir de maintien en vie
- Nourrissons atteints d'hydrops foetal congénital grave nécessitant un drainage thoracique ou péritonéal avant le recrutement
- Nourrissons atteints de malformations congénitales susceptibles d'affecter l'adaptation cardiovasculaire. Ces défauts comprennent une hernie diaphragmatique congénitale, un gastroschisis ou des malformations cardiaques congénitales.
- Nourrissons chez qui un traitement chirurgical est prévu dans les 72 heures suivant la naissance
- Nourrissons porteurs d'anomalies chromosomiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nouveau-nés normaux > 33 semaines de gestation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux de la veine cave supérieure (SVC)
Délai: Une fois par jour pendant un maximum de trois jours après la naissance
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Après consentement et inscription, l'évaluation Echo-D pour le flux SVC sera effectuée dès que possible après la naissance, de préférence dans les 12 heures suivant la naissance.
Les évaluations Echo D seront répétées toutes les 24 heures pendant les 72 premières heures de la vie postnatale, dans la mesure du possible.
Nous prévoyons qu'il ne sera peut-être possible d'effectuer qu'un seul ensemble de mesures sur un nourrisson ayant consenti à l'étude.
En effet, de nombreux nourrissons recevant des soins postnatals ou spéciaux seront renvoyés chez eux avant l'âge de 72 heures.
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Une fois par jour pendant un maximum de trois jours après la naissance
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Indice de variabilité de Pleth (PVI)
Délai: Une fois par jour pendant un maximum de trois jours après la naissance
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Après consentement et inscription, les évaluations PVI seront effectuées dès que possible après la naissance, de préférence dans les 12 heures suivant la naissance.
Les évaluations PVI seront répétées toutes les 24 heures pendant les 72 premières heures de la vie postnatale, dans la mesure du possible.
Nous prévoyons qu'il ne sera peut-être possible d'effectuer qu'un seul ensemble de mesures sur un nourrisson ayant consenti à l'étude.
En effet, de nombreux nourrissons recevant des soins postnatals ou spéciaux seront renvoyés chez eux avant l'âge de 72 heures.
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Une fois par jour pendant un maximum de trois jours après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liam Mahoney, BMBS, MRCPCH, Brighton & Sussex Medical School/Brighton & Sussex Universitys NHS Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 145159
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