Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeoAdapt 1: Studie oběhové adaptace novorozenců po narození

13. července 2015 aktualizováno: Dr Liam Mahoney, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Současné definice novorozeneckého šoku/oběhového selhání jsou zastaralé a nepřesné. To velmi ztěžuje vývoj protokolů založených na důkazech pro jeho léčbu. Kromě toho tyto definice často spoléhají na invazivní metody monitorování u pacientů, jako je arteriální linie. Od nástupu funkční echokardiografie v neonatologii vzrostl zájem o neinvazivní měření neonatálního oběhového selhání. Výzkum v této oblasti se však omezil na předčasně narozené děti.

Účelem tohoto výzkumu je podívat se na neinvazivní metody hodnocení oběhového stavu kojenců u kojenců starších 33 týdnů gestačního věku s cílem zaplnit mezeru ve znalostech a pomoci při vývoji nové definice neonatálního oběhového selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Výzkum ukázal, že současné definice používané lékaři k hodnocení a léčbě kojenců, kteří mají problémy s krevním oběhem, jsou nepřesné a vedou k velkým rozdílům v tom, jak lékaři tento problém u miminek léčí. Léčba oběhových problémů u kojenců může zahrnovat podávání léků, jako je adrenalin, dobutamin nebo dopamin. Tyto léky však nejsou licencovány pro použití u kojenců a mají potenciálně škodlivé vedlejší účinky.

Zkoumáním nových metod hodnocení oběhového stavu kojenců hodláme pomoci vytvořit novou definici oběhového selhání, která zase pomůže lékařům vytvořit další studie k identifikaci kojenců s oběhovým selháním a nalezení nejlepších způsobů léčby tohoto stavu u miminek. Dosud se výzkum v této oblasti omezoval na děti narozené v méně než 33. týdnu těhotenství. Máme v úmyslu rozšířit znalosti v této oblasti na kojence starší než 33 týdnů těhotenství.

Toto je pilotní prospektivní observační studie u dětí starších 33 týdnů. Kojenci budou považováni za ze zdravé populace (tj. příjem běžné péče na poporodní péči nebo speciální péče na novorozeneckém oddělení). Potenciální účastníky osloví člen výzkumného týmu a budou jim poskytnuty informace o studii a informovaný souhlas.

Během prvních tří dnů života budou mít všichni zahrnutí kojenci dvě specifická měření jednou denně. Tyto jsou známé jako: -

  1. Hodnocení průtoku horní dutou žílou – zahrnuje měření průtoku krve jednou z velkých žil, která je připojena k srdci dítěte pomocí ultrazvukového přístroje. Jde o bezbolestný zákrok, který kojenci dobře snášejí.
  2. Index variability Pleth- To zahrnuje umístění malé sondy na ruku nebo nohu dítěte, která bude měřit hladinu kyslíku. To bude provedeno současně s hodnocením průtoku horní dutou žílou. Opět se jedná o bezbolestný zákrok, který kojenci dobře snášejí.

Před těmito měřeními bude u kojenců vyhodnocen krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a doba doplňování kapilár.

Toto hodnocení bude prováděno navíc k běžné péči, kterou dostávají. Kojenci budou proto tato měření pro účely studie provádět třikrát. Pokud je dítě propuštěno klinickým týmem před třetím dnem života, pak budou do konečné analýzy zahrnuta měření, která byla provedena před propuštěním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciálními kandidáty na zápis budou kojenci přijatí na poporodní oddělení pro běžnou poporodní péči a ti, kteří byli přijati na dětskou jednotku Trevor Mann pro zvláštní péči. Děti budou mít více než 33 týdnů těhotenství a postnatální věk bude nižší než 72 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec >33 týdnů gestačního věku
  • Postnatální věk <72 hodin;
  • Informovaný souhlas rodičů;
  • Kojenci dostávají zvláštní péči na dětské jednotce Trevora Manna nebo kojenci na poporodním oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci považováni za neživotaschopné s klinickým rozhodnutím neposkytovat podporu života
  • Kojenci s těžkým vrozeným hydropsem fetalis vyžadující hrudní nebo peritoneální drenáž před náborem
  • Kojenci s vrozenými malformacemi, které pravděpodobně ovlivňují kardiovaskulární adaptaci. Mezi tyto vady patří vrozená brániční kýla, gastroschíza nebo vrozené srdeční vady.
  • Kojenci, u kterých je plánována chirurgická léčba do 72 hodin po narození
  • Děti nesoucí chromozomální anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Normální Novorozenci > 33 týdnů těhotenství
  • Novorozenci > 33 týdnů gestačního věku
  • Postnatální věk <72 hodin;
  • Informovaný souhlas rodičů;
  • Nemocnice v Royal Sussex County Hospital (RCSH): buď dostává speciální péči na dětské jednotce Trevora Manna (TMBU) nebo normální péči na poporodním oddělení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový průtok kavové žíly (SVC)
Časové okno: Jednou denně po dobu maximálně tří dnů po porodu
Po souhlasu a zápisu bude hodnocení Echo-D na průtok SVC provedeno co nejdříve po porodu, nejlépe do 12 hodin po porodu. Hodnocení Echo D se bude opakovat každých 24 hodin během prvních 72 hodin postnatálního života, kdykoli to bude možné. Předpokládáme, že bude možné provést pouze jednu sadu měření u kojence, který souhlasil se studií. Důvodem je to, že mnoho kojenců, kterým se dostává poporodní nebo speciální péče, bude mnoho kojenců propuštěno domů před dosažením věku 72 hodin.
Jednou denně po dobu maximálně tří dnů po porodu
Index variability Pleth (PVI)
Časové okno: Jednou denně po dobu maximálně tří dnů po porodu
Po souhlasu a zápisu budou hodnocení PVI provedena co nejdříve po porodu, nejlépe do 12 hodin po porodu. Hodnocení PVI se bude opakovat každých 24 hodin během prvních 72 hodin postnatálního života, kdykoli to bude možné. Předpokládáme, že bude možné provést pouze jednu sadu měření u kojence, který souhlasil se studií. Důvodem je to, že mnoho kojenců, kterým se dostává poporodní nebo speciální péče, bude mnoho kojenců propuštěno domů před dosažením věku 72 hodin.
Jednou denně po dobu maximálně tří dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

European Union

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liam Mahoney, BMBS, MRCPCH, Brighton & Sussex Medical School/Brighton & Sussex Universitys NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 145159

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit