NeoAdapt 1: uno studio sull'adattamento circolatorio dei neonati dopo la nascita
Le attuali definizioni di shock neonatale/insufficienza circolatoria sono obsolete e imprecise. Ciò rende molto difficile lo sviluppo di protocolli basati sull'evidenza per il suo trattamento. Inoltre queste definizioni spesso si basano su metodi invasivi di monitoraggio nei pazienti come una linea arteriosa. Dall'avvento dell'ecocardiografia funzionale in neonatologia c'è stato un crescente interesse per le misurazioni non invasive dell'insufficienza circolatoria neonatale. Tuttavia la ricerca in questo campo è stata limitata ai neonati prematuri.
Lo scopo di questa ricerca è esaminare metodi non invasivi per valutare lo stato circolatorio di un neonato in bambini di età gestazionale superiore a 33 settimane al fine di colmare la lacuna di conoscenza qui e aiutare nello sviluppo di una nuova definizione di insufficienza circolatoria neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca ha dimostrato che le attuali definizioni utilizzate dai medici per valutare e curare i bambini che hanno un problema circolatorio sono imprecise e portano a grandi differenze nel modo in cui i medici trattano questo problema nei bambini. I trattamenti per i problemi circolatori nei bambini possono comportare la somministrazione di farmaci come adrenalina, dobutamina o dopamina. Tuttavia questi farmaci non sono autorizzati per l'uso nei bambini e hanno effetti collaterali potenzialmente dannosi.
Indagando su nuovi metodi di valutazione dello stato circolatorio dei bambini intendiamo contribuire a creare una nuova definizione di insufficienza circolatoria che a sua volta aiuterà i medici a creare ulteriori studi per identificare i bambini con insufficienza circolatoria e trovare i modi migliori per trattare questa condizione nei bambini. Finora la ricerca in questo settore è stata limitata ai bambini nati a meno di 33 settimane di gestazione. Intendiamo estendere le conoscenze in quest'area ai bambini di età superiore a 33 settimane di gestazione.
Questo è uno studio osservazionale prospettico pilota su bambini di età superiore a 33 settimane. I neonati saranno considerati appartenenti a una popolazione sana (ad es. ricevere cure di routine nell'assistenza postnatale o cure speciali nell'unità neonatale). I potenziali partecipanti saranno avvicinati da un membro del gruppo di ricerca e verranno fornite informazioni sullo studio e consenso informato.
Per i primi tre giorni della loro vita tutti i bambini inclusi avranno due misurazioni specifiche una volta al giorno. Questi sono noti come: -
- Valutazione del flusso superiore della vena cava- Ciò comporta la misurazione del flusso sanguigno attraverso una delle grandi vene che è collegata al cuore dei bambini utilizzando una macchina ad ultrasuoni. È una procedura indolore ben tollerata dai neonati.
- Indice di variabilità pletismografica: comporta il posizionamento di una piccola sonda sulla mano o sul piede del bambino che misurerà i livelli di ossigeno. Questo sarà fatto contemporaneamente alla valutazione del flusso della vena cava superiore. Anche in questo caso si tratta di una procedura indolore ben tollerata dai neonati.
Prima di queste misurazioni, i bambini avranno la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione dell'ossigeno e il tempo di riempimento capillare valutati.
Queste valutazioni saranno eseguite in aggiunta alle cure di routine che ricevono. I neonati avranno quindi queste misurazioni eseguite tre volte ai fini dello studio. Se un neonato viene dimesso dal team clinico prima del terzo giorno di vita, le misurazioni effettuate prima della dimissione saranno incluse nell'analisi finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sussex
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Brighton, Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
- Trevor Mann Baby Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato > 33 settimane di età gestazionale
- Età postnatale <72 ore;
- Consenso informato dei genitori;
- Neonati che ricevono cure speciali presso la Trevor Mann Baby Unit o neonati sani nel reparto postnatale
Criteri di esclusione:
- Neonati considerati non vitali, con decisione clinica di non fornire supporto vitale
- Neonati con grave idrope fetale congenita che necessitano di drenaggio toracico o peritoneale prima del reclutamento
- Neonati con malformazioni congenite che possono influenzare l'adattamento cardiovascolare. Questi difetti includono ernia diaframmatica congenita, gastroschisi o difetti cardiaci congeniti.
- Neonati nei quali è previsto un trattamento chirurgico entro 72 ore dalla nascita
- Neonati portatori di anomalie cromosomiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati normali > 33 settimane di gestazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso vena cava superiore (SVC)
Lasso di tempo: Una volta al giorno per un massimo di tre giorni dopo la nascita
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Dopo il consenso e l'arruolamento, la valutazione Echo-D per il flusso SVC verrà eseguita il prima possibile dopo la nascita, preferibilmente entro 12 ore dalla nascita.
Le valutazioni Echo D verranno ripetute ogni 24 ore durante le prime 72 ore di vita postnatale, quando possibile.
Prevediamo che potrebbe essere possibile eseguire solo una serie di misurazioni su un bambino che ha acconsentito allo studio.
Questo perché molti bambini che ricevono cure postnatali o speciali molti bambini saranno dimessi a casa prima delle 72 ore di età.
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Una volta al giorno per un massimo di tre giorni dopo la nascita
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Indice di variabilità pletismografica (PVI)
Lasso di tempo: Una volta al giorno per un massimo di tre giorni dopo la nascita
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Dopo il consenso e l'iscrizione, le valutazioni PVI verranno eseguite il prima possibile dopo la nascita, preferibilmente entro 12 ore dalla nascita.
Le valutazioni PVI verranno ripetute ogni 24 ore durante le prime 72 ore di vita postnatale, quando possibile.
Prevediamo che potrebbe essere possibile eseguire solo una serie di misurazioni su un bambino che ha acconsentito allo studio.
Questo perché molti bambini che ricevono cure postnatali o speciali molti bambini saranno dimessi a casa prima delle 72 ore di età.
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Una volta al giorno per un massimo di tre giorni dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liam Mahoney, BMBS, MRCPCH, Brighton & Sussex Medical School/Brighton & Sussex Universitys NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 145159
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