- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02047916
NeoAdapt 1: een onderzoek naar de aanpassing van de bloedsomloop van pasgeboren baby's na de geboorte
De huidige definities van neonatale shock/falen van de bloedsomloop zijn achterhaald en onnauwkeurig. Dit maakt de ontwikkeling van evidence-based protocollen voor de behandeling erg moeilijk. Bovendien berusten deze definities vaak op invasieve methoden voor het monitoren van patiënten, zoals een arteriële lijn. Sinds de komst van functionele echocardiografie in de neonatologie is er een toenemende belangstelling voor niet-invasieve metingen van neonatale circulatoire insufficiëntie. Onderzoek op dit gebied is echter beperkt tot te vroeg geboren baby's.
Het doel van dit onderzoek is om te kijken naar niet-invasieve methoden voor het beoordelen van de status van de bloedsomloop van een baby bij baby's ouder dan 33 weken zwangerschapsduur om de kennishiaat hier te vullen en te helpen bij de ontwikkeling van een nieuwe definitie van neonatale circulatoire insufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek heeft aangetoond dat de huidige definities die door artsen worden gebruikt om baby's met een circulatieprobleem te beoordelen en te behandelen, onnauwkeurig zijn en leiden tot grote verschillen in de manier waarop artsen dit probleem bij baby's behandelen. Behandelingen voor problemen met de bloedsomloop bij baby's kunnen bestaan uit het toedienen van medicijnen zoals adrenaline, dobutamine of dopamine. Deze medicijnen zijn echter niet goedgekeurd voor gebruik bij baby's en hebben mogelijk schadelijke bijwerkingen.
Door nieuwe methoden te onderzoeken om de status van de bloedsomloop van baby's te beoordelen, willen we helpen bij het creëren van een nieuwe definitie van falen van de bloedsomloop, die op zijn beurt artsen zal helpen bij het opzetten van verdere studies om baby's met falen van de bloedsomloop te identificeren en de beste manieren te vinden om deze aandoening bij baby's te behandelen. Tot nu toe is het onderzoek op dit gebied beperkt gebleven tot baby's die met een zwangerschapsduur van minder dan 33 weken zijn geboren. We zijn van plan de kennis op dit gebied uit te breiden naar baby's ouder dan 33 weken zwangerschap.
Dit is een pilot prospectieve observationele studie bij baby's ouder dan 33 weken. Baby's worden beschouwd als afkomstig uit een gezonde populatie (d.w.z. reguliere zorg krijgen op de postnatale zorg of speciale zorg op de neonatale afdeling). Potentiële deelnemers zullen worden benaderd door een lid van het onderzoeksteam en er zal informatie over het onderzoek en geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Gedurende de eerste drie dagen van hun leven zullen alle inbegrepen baby's eenmaal per dag twee specifieke metingen hebben. Deze staan bekend als: -
- Superieure beoordeling van de vena cava-stroom - Dit omvat het meten van de bloedstroom door een van de grote aderen die is verbonden met het hart van de baby met behulp van een ultrasone machine. Het is een pijnloze procedure die goed wordt verdragen door zuigelingen.
- Pleth-variabiliteitsindex - Hierbij wordt een kleine sonde op de hand of voet van de baby geplaatst die hun zuurstofniveau meet. Dit wordt gedaan op hetzelfde moment dat de beoordeling van de superieure vena cava-stroom wordt uitgevoerd. Nogmaals, dit is een pijnloze procedure die goed wordt verdragen door baby's.
Voorafgaand aan deze metingen worden de bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en capillaire hervultijd van de baby's beoordeeld.
Deze beoordelingen worden uitgevoerd naast de reguliere zorg die ze krijgen. Zuigelingen zullen deze metingen daarom drie keer laten uitvoeren ten behoeve van het onderzoek. Als een baby voor de derde levensdag door het klinisch team wordt ontslagen, worden de metingen die voorafgaand aan het ontslag zijn uitgevoerd, meegenomen in de uiteindelijke analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Trevor Mann Baby Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigeling >33 weken zwangerschapsduur
- Postnatale leeftijd <72 uur;
- Ouderlijke geïnformeerde toestemming;
- Baby's die speciale zorg krijgen op de Trevor Mann Baby Unit of gezonde baby's op de postnatale afdeling
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten die als niet-levensvatbaar worden beschouwd, met een klinische beslissing om geen levensondersteuning te bieden
- Baby's met ernstige congenitale hydrops foetalis die thorax- of peritoneale drainage nodig hebben vóór rekrutering
- Zuigelingen met aangeboren afwijkingen die waarschijnlijk de cardiovasculaire aanpassing beïnvloeden. Deze defecten omvatten aangeboren hernia diafragmatica, gastroschisis of aangeboren hartafwijkingen.
- Zuigelingen bij wie een chirurgische behandeling is gepland binnen 72 uur na de geboorte
- Baby's met chromosomale afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Normale neonaten > 33 weken zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superieure Vena Cava Flow (SVC)
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gedurende maximaal drie dagen na de geboorte
|
Na toestemming en aanmelding wordt zo snel mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen 12 uur na de geboorte, Echo-D-onderzoek voor SVC-flow uitgevoerd.
Echo D-beoordelingen worden waar mogelijk elke 24 uur herhaald gedurende de eerste 72 uur na de geboorte.
We verwachten dat het misschien maar mogelijk is om één set metingen uit te voeren bij een kind dat toestemming heeft gegeven voor het onderzoek.
Dit komt omdat veel baby's die postnatale of speciale zorg krijgen, veel baby's voor de leeftijd van 72 uur naar huis zullen worden ontslagen.
|
Eenmaal per dag gedurende maximaal drie dagen na de geboorte
|
|
Pleth-variabiliteitsindex (PVI)
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gedurende maximaal drie dagen na de geboorte
|
Na toestemming en inschrijving wordt het PVI-onderzoek zo snel mogelijk na de geboorte uitgevoerd, bij voorkeur binnen 12 uur na de geboorte.
PVI-beoordelingen worden waar mogelijk elke 24 uur herhaald gedurende de eerste 72 uur na de geboorte.
We verwachten dat het misschien maar mogelijk is om één set metingen uit te voeren bij een kind dat toestemming heeft gegeven voor het onderzoek.
Dit komt omdat veel baby's die postnatale of speciale zorg krijgen, veel baby's voor de leeftijd van 72 uur naar huis zullen worden ontslagen.
|
Eenmaal per dag gedurende maximaal drie dagen na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liam Mahoney, BMBS, MRCPCH, Brighton & Sussex Medical School/Brighton & Sussex Universitys NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 145159
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .