Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NeoAdapt 1: Badanie adaptacji krążenia noworodków po urodzeniu

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Dr Liam Mahoney, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Obecne definicje wstrząsu/niewydolności krążenia noworodków są przestarzałe i niedokładne. To sprawia, że ​​opracowanie opartych na dowodach protokołów leczenia jest bardzo trudne. Ponadto definicje te często opierają się na inwazyjnych metodach monitorowania pacjentów, takich jak linia tętnicza. Od czasu pojawienia się czynnościowej echokardiografii w neonatologii wzrosło zainteresowanie nieinwazyjnymi pomiarami niewydolności krążenia noworodków. Jednak badania w tej dziedzinie zostały ograniczone do wcześniaków.

Celem niniejszej pracy jest przyjrzenie się nieinwazyjnym metodom oceny stanu krążenia noworodków u niemowląt powyżej 33 tygodnia ciąży w celu wypełnienia luki w wiedzy i pomocy w opracowaniu nowej definicji niewydolności krążenia noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że obecne definicje stosowane przez lekarzy do oceny i leczenia niemowląt z problemami z krążeniem są niedokładne i prowadzą do znacznych różnic w sposobie leczenia tego problemu u niemowląt. Leczenie problemów z krążeniem u niemowląt może obejmować podawanie leków, takich jak adrenalina, dobutamina lub dopamina. Jednak leki te nie są dopuszczone do stosowania u niemowląt i mają potencjalnie szkodliwe skutki uboczne.

Badając nowe metody oceny stanu krążenia niemowląt, chcemy pomóc w stworzeniu nowej definicji niewydolności krążenia, która z kolei pomoże lekarzom w tworzeniu dalszych badań w celu identyfikacji niemowląt z niewydolnością krążenia i znalezienia najlepszych sposobów leczenia tej choroby u niemowląt. Jak dotąd badania w tej dziedzinie ograniczały się do dzieci urodzonych przed 33 tygodniem ciąży. Zamierzamy rozszerzyć wiedzę w tym zakresie na niemowlęta starsze niż 33 tydzień ciąży.

Jest to pilotażowe prospektywne badanie obserwacyjne u niemowląt w wieku powyżej 33 tygodni. Niemowlęta będą uważane za pochodzące ze zdrowej populacji (tj. rutynowej opieki na oddziale poporodowym lub specjalnej opieki na oddziale noworodkowym). Członek zespołu badawczego skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami i udzieli im informacji na temat badania oraz uzyska świadomą zgodę.

Przez pierwsze trzy dni życia wszystkie objęte badaniem niemowlęta będą miały dwa określone pomiary raz dziennie. Są one znane jako: -

  1. Ocena przepływu w żyle głównej górnej – polega na pomiarze przepływu krwi przez jedną z dużych żył, która jest połączona z sercem dziecka za pomocą aparatu ultrasonograficznego. Jest to zabieg bezbolesny, dobrze tolerowany przez niemowlęta.
  2. Indeks zmienności pletyzmu – polega na umieszczeniu małej sondy na dłoni lub stopie dziecka, która zmierzy poziom tlenu. Zostanie to wykonane w tym samym czasie, gdy wykonywana jest ocena przepływu w żyle głównej górnej. Ponownie jest to bezbolesna procedura, która jest dobrze tolerowana przez niemowlęta.

Przed tymi pomiarami u niemowląt zostanie ocenione ciśnienie krwi, tętno, wysycenie krwi tlenem i czas powrotu naczyń włosowatych.

Oceny te będą wykonywane jako dodatek do rutynowej opieki, którą otrzymują. W związku z tym dla celów badania niemowlęta będą miały wykonywane te pomiary trzy razy. Jeśli noworodek zostanie wypisany przez zespół kliniczny przed trzecim dniem życia, wówczas pomiary wykonane przed wypisem zostaną uwzględnione w ostatecznej analizie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalnymi kandydatami do rejestracji będą niemowlęta przyjęte na oddział poporodowy w celu rutynowej opieki poporodowej oraz niemowlęta przyjęte na oddział Trevor Mann Baby Unit w celu specjalnej opieki. Niemowlęta będą w wieku powyżej 33 tygodni ciąży, a wiek pourodzeniowy poniżej 72 godzin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę > 33 tydzień ciąży
  • Wiek postnatalny <72 godziny;
  • Świadoma zgoda rodziców;
  • Niemowlęta objęte specjalną opieką na oddziale dziecięcym Trevora Manna lub zdrowe dzieci na oddziale poporodowym

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki uznane za niezdolne do życia, z kliniczną decyzją o niepodtrzymywaniu życia
  • Niemowlęta z ciężkim wrodzonym obrzękiem płodu wymagające drenażu klatki piersiowej lub otrzewnej przed rekrutacją
  • Niemowlęta z wrodzonymi wadami rozwojowymi, które mogą wpływać na adaptację układu sercowo-naczyniowego. Wady te obejmują wrodzoną przepuklinę przeponową, wytrzewienie czy wrodzone wady serca.
  • Niemowlęta, u których planowane jest leczenie operacyjne w ciągu 72 godzin od urodzenia
  • Niemowlęta z anomaliami chromosomowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Normalne noworodki > 33 tydzień ciąży
  • Noworodki >33 tyg. wieku ciążowego
  • Wiek postnatalny <72 godziny;
  • Świadoma zgoda rodziców;
  • Pacjent hospitalizowany w Royal Sussex County Hospital (RCSH): albo otrzymuje specjalną opiekę na oddziale dziecięcym Trevora Manna (TMBU) albo normalną opiekę na oddziale poporodowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ żyły głównej górnej (SVC)
Ramy czasowe: Raz dziennie przez maksymalnie trzy dni po urodzeniu
Po wyrażeniu zgody i rejestracji ocena Echo-D przepływu SVC zostanie przeprowadzona jak najszybciej po urodzeniu, najlepiej w ciągu 12 godzin od urodzenia. Oceny Echo D będą powtarzane co 24 godziny w ciągu pierwszych 72 godzin życia poporodowego, gdy tylko będzie to możliwe. Przewidujemy, że może być możliwe wykonanie tylko jednego zestawu pomiarów na niemowlęciu, które wyraziło zgodę na badanie. Wynika to z faktu, że wiele niemowląt otrzymujących opiekę poporodową lub specjalną opiekę wiele niemowląt zostanie wypisanych do domu przed ukończeniem 72 godzin.
Raz dziennie przez maksymalnie trzy dni po urodzeniu
Indeks zmienności Pleth (PVI)
Ramy czasowe: Raz dziennie przez maksymalnie trzy dni po urodzeniu
Po uzyskaniu zgody i rejestracji ocena PVI zostanie przeprowadzona jak najszybciej po urodzeniu, najlepiej w ciągu 12 godzin od urodzenia. Oceny PVI będą powtarzane co 24 godziny w ciągu pierwszych 72 godzin życia po urodzeniu, gdy tylko będzie to możliwe. Przewidujemy, że może być możliwe wykonanie tylko jednego zestawu pomiarów na niemowlęciu, które wyraziło zgodę na badanie. Wynika to z faktu, że wiele niemowląt otrzymujących opiekę poporodową lub specjalną opiekę wiele niemowląt zostanie wypisanych do domu przed ukończeniem 72 godzin.
Raz dziennie przez maksymalnie trzy dni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

European Union

Śledczy

  • Główny śledczy: Liam Mahoney, BMBS, MRCPCH, Brighton & Sussex Medical School/Brighton & Sussex Universitys NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 145159

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj