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NeoAdapt 1: Um estudo da adaptação circulatória de recém-nascidos após o nascimento

13 de julho de 2015 atualizado por: Dr Liam Mahoney, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

As definições atuais de choque neonatal/insuficiência circulatória estão desatualizadas e imprecisas. Isso dificulta muito o desenvolvimento de protocolos baseados em evidências para seu tratamento. Além disso, essas definições geralmente dependem de métodos invasivos de monitoramento em pacientes, como uma linha arterial. Desde o advento da ecocardiografia funcional em neonatologia, houve um aumento do interesse em medições não invasivas da insuficiência circulatória neonatal. No entanto, a pesquisa neste campo tem sido confinada a bebês prematuros.

O objetivo desta pesquisa é examinar métodos não invasivos de avaliação do estado circulatório de bebês em bebês com mais de 33 semanas de idade gestacional, a fim de preencher a lacuna de conhecimento aqui e ajudar no desenvolvimento de uma nova definição de insuficiência circulatória neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A pesquisa mostrou que as definições atuais usadas pelos médicos para avaliar e tratar bebês com problemas circulatórios são imprecisas e levam a grandes diferenças em como os médicos tratam esse problema em bebês. Os tratamentos para problemas circulatórios em bebês podem envolver a administração de medicamentos como adrenalina, dobutamina ou dopamina. No entanto, essas drogas não são licenciadas para uso em bebês e têm efeitos colaterais potencialmente prejudiciais.

Ao investigar novos métodos de avaliação do estado circulatório de bebês, pretendemos ajudar a criar uma nova definição de insuficiência circulatória que, por sua vez, ajudará os médicos a criar mais estudos para identificar bebês com insuficiência circulatória e encontrar as melhores maneiras de tratar essa condição em bebês. Até agora, a pesquisa nesta área limitou-se a bebês nascidos com menos de 33 semanas de gestação. Pretendemos alargar os conhecimentos nesta área a lactentes com mais de 33 semanas de gestação.

Este é um estudo observacional prospectivo piloto em bebês com mais de 33 semanas. Os bebês serão considerados como pertencentes a uma população saudável (ou seja, receber cuidados de rotina no pós-natal ou cuidados especiais na unidade neonatal). Os participantes em potencial serão abordados por um membro da equipe de pesquisa e receberão informações sobre o estudo e consentimento informado.

Nos primeiros três dias de vida, todos os bebês incluídos farão duas medições específicas uma vez ao dia. Estes são conhecidos como: -

  1. Avaliação do fluxo da veia cava superior - envolve a medição do fluxo sanguíneo através de uma das grandes veias conectadas ao coração dos bebês usando uma máquina de ultrassom. É um procedimento indolor e bem tolerado pelos lactentes.
  2. Índice de variabilidade Pleth- Isso envolve a colocação de uma pequena sonda na mão ou no pé do bebê que medirá seus níveis de oxigênio. Isso será feito ao mesmo tempo em que a avaliação do fluxo da veia cava superior é realizada. Novamente, este é um procedimento indolor que é bem tolerado pelos bebês.

Antes dessas medições, os bebês terão sua pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e tempo de preenchimento capilar avaliados.

Essas avaliações serão realizadas além dos cuidados de rotina que recebem. Bebês, portanto, terão essas medições realizadas três vezes para o propósito do estudo. Se um bebê receber alta pela equipe clínica antes do terceiro dia de vida, as medições realizadas antes da alta serão incluídas na análise final.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Trevor Mann Baby Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os candidatos potenciais para inscrição serão bebês internados na enfermaria pós-natal para cuidados pós-natais de rotina e aqueles internados na Unidade de Bebês Trevor Mann para cuidados especiais. Os bebês terão mais de 33 semanas de gestação e idade pós-natal inferior a 72 horas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactente > 33 semanas de idade gestacional
  • Idade pós-natal <72 horas;
  • Consentimento informado dos pais;
  • Bebês recebendo cuidados especiais na Unidade de Bebês Trevor Mann ou bebês saudáveis ​​na enfermaria pós-natal

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos considerados inviáveis, com decisão clínica de não fornecer suporte de vida
  • Lactentes com hidropisia fetal congênita grave que necessitam de drenagem torácica ou peritoneal antes do recrutamento
  • Lactentes com malformações congênitas que provavelmente afetam a adaptação cardiovascular. Esses defeitos incluem hérnia diafragmática congênita, gastrosquise ou defeitos cardíacos congênitos.
  • Lactentes nos quais um tratamento cirúrgico é planejado dentro de 72 horas após o nascimento
  • Bebês portadores de anomalias cromossômicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Neonatos normais > 33 semanas de gestação
  • Recém-nascidos > 33 semanas de idade gestacional
  • Idade pós-natal <72 horas;
  • Consentimento informado dos pais;
  • Paciente internado no Royal Sussex County Hospital (RCSH): recebendo cuidados especiais na Trevor Mann Baby Unit (TMBU) ou cuidados normais na enfermaria pós-natal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo da Veia Cava Superior (VCS)
Prazo: Uma vez por dia durante um máximo de três dias após o nascimento
Após o consentimento e inscrição, a avaliação Echo-D para fluxo SVC será realizada o mais rápido possível após o nascimento, preferencialmente dentro de 12 horas após o nascimento. As avaliações do Eco D serão repetidas a cada 24 horas durante as primeiras 72 horas de vida pós-natal, sempre que possível. Antecipamos que só pode ser possível realizar um conjunto de medições em uma criança consentida no estudo. Isso ocorre porque muitos bebês que recebem cuidados pós-natais ou especiais, muitos bebês recebem alta antes das 72 horas de idade.
Uma vez por dia durante um máximo de três dias após o nascimento
Índice de Variabilidade Pleth (PVI)
Prazo: Uma vez por dia durante um máximo de três dias após o nascimento
Após consentimento e inscrição, as avaliações de PVI serão realizadas o mais rápido possível após o nascimento, preferencialmente até 12 horas após o nascimento. As avaliações de PVI serão repetidas a cada 24 horas durante as primeiras 72 horas de vida pós-natal, sempre que possível. Antecipamos que só pode ser possível realizar um conjunto de medições em uma criança consentida no estudo. Isso ocorre porque muitos bebês que recebem cuidados pós-natais ou especiais, muitos bebês recebem alta antes das 72 horas de idade.
Uma vez por dia durante um máximo de três dias após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Liam Mahoney, BMBS, MRCPCH, Brighton & Sussex Medical School/Brighton & Sussex Universitys NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS 145159

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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