- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02047916
NeoAdapt 1: Um estudo da adaptação circulatória de recém-nascidos após o nascimento
As definições atuais de choque neonatal/insuficiência circulatória estão desatualizadas e imprecisas. Isso dificulta muito o desenvolvimento de protocolos baseados em evidências para seu tratamento. Além disso, essas definições geralmente dependem de métodos invasivos de monitoramento em pacientes, como uma linha arterial. Desde o advento da ecocardiografia funcional em neonatologia, houve um aumento do interesse em medições não invasivas da insuficiência circulatória neonatal. No entanto, a pesquisa neste campo tem sido confinada a bebês prematuros.
O objetivo desta pesquisa é examinar métodos não invasivos de avaliação do estado circulatório de bebês em bebês com mais de 33 semanas de idade gestacional, a fim de preencher a lacuna de conhecimento aqui e ajudar no desenvolvimento de uma nova definição de insuficiência circulatória neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A pesquisa mostrou que as definições atuais usadas pelos médicos para avaliar e tratar bebês com problemas circulatórios são imprecisas e levam a grandes diferenças em como os médicos tratam esse problema em bebês. Os tratamentos para problemas circulatórios em bebês podem envolver a administração de medicamentos como adrenalina, dobutamina ou dopamina. No entanto, essas drogas não são licenciadas para uso em bebês e têm efeitos colaterais potencialmente prejudiciais.
Ao investigar novos métodos de avaliação do estado circulatório de bebês, pretendemos ajudar a criar uma nova definição de insuficiência circulatória que, por sua vez, ajudará os médicos a criar mais estudos para identificar bebês com insuficiência circulatória e encontrar as melhores maneiras de tratar essa condição em bebês. Até agora, a pesquisa nesta área limitou-se a bebês nascidos com menos de 33 semanas de gestação. Pretendemos alargar os conhecimentos nesta área a lactentes com mais de 33 semanas de gestação.
Este é um estudo observacional prospectivo piloto em bebês com mais de 33 semanas. Os bebês serão considerados como pertencentes a uma população saudável (ou seja, receber cuidados de rotina no pós-natal ou cuidados especiais na unidade neonatal). Os participantes em potencial serão abordados por um membro da equipe de pesquisa e receberão informações sobre o estudo e consentimento informado.
Nos primeiros três dias de vida, todos os bebês incluídos farão duas medições específicas uma vez ao dia. Estes são conhecidos como: -
- Avaliação do fluxo da veia cava superior - envolve a medição do fluxo sanguíneo através de uma das grandes veias conectadas ao coração dos bebês usando uma máquina de ultrassom. É um procedimento indolor e bem tolerado pelos lactentes.
- Índice de variabilidade Pleth- Isso envolve a colocação de uma pequena sonda na mão ou no pé do bebê que medirá seus níveis de oxigênio. Isso será feito ao mesmo tempo em que a avaliação do fluxo da veia cava superior é realizada. Novamente, este é um procedimento indolor que é bem tolerado pelos bebês.
Antes dessas medições, os bebês terão sua pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e tempo de preenchimento capilar avaliados.
Essas avaliações serão realizadas além dos cuidados de rotina que recebem. Bebês, portanto, terão essas medições realizadas três vezes para o propósito do estudo. Se um bebê receber alta pela equipe clínica antes do terceiro dia de vida, as medições realizadas antes da alta serão incluídas na análise final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sussex
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Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Trevor Mann Baby Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente > 33 semanas de idade gestacional
- Idade pós-natal <72 horas;
- Consentimento informado dos pais;
- Bebês recebendo cuidados especiais na Unidade de Bebês Trevor Mann ou bebês saudáveis na enfermaria pós-natal
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos considerados inviáveis, com decisão clínica de não fornecer suporte de vida
- Lactentes com hidropisia fetal congênita grave que necessitam de drenagem torácica ou peritoneal antes do recrutamento
- Lactentes com malformações congênitas que provavelmente afetam a adaptação cardiovascular. Esses defeitos incluem hérnia diafragmática congênita, gastrosquise ou defeitos cardíacos congênitos.
- Lactentes nos quais um tratamento cirúrgico é planejado dentro de 72 horas após o nascimento
- Bebês portadores de anomalias cromossômicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Neonatos normais > 33 semanas de gestação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo da Veia Cava Superior (VCS)
Prazo: Uma vez por dia durante um máximo de três dias após o nascimento
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Após o consentimento e inscrição, a avaliação Echo-D para fluxo SVC será realizada o mais rápido possível após o nascimento, preferencialmente dentro de 12 horas após o nascimento.
As avaliações do Eco D serão repetidas a cada 24 horas durante as primeiras 72 horas de vida pós-natal, sempre que possível.
Antecipamos que só pode ser possível realizar um conjunto de medições em uma criança consentida no estudo.
Isso ocorre porque muitos bebês que recebem cuidados pós-natais ou especiais, muitos bebês recebem alta antes das 72 horas de idade.
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Uma vez por dia durante um máximo de três dias após o nascimento
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Índice de Variabilidade Pleth (PVI)
Prazo: Uma vez por dia durante um máximo de três dias após o nascimento
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Após consentimento e inscrição, as avaliações de PVI serão realizadas o mais rápido possível após o nascimento, preferencialmente até 12 horas após o nascimento.
As avaliações de PVI serão repetidas a cada 24 horas durante as primeiras 72 horas de vida pós-natal, sempre que possível.
Antecipamos que só pode ser possível realizar um conjunto de medições em uma criança consentida no estudo.
Isso ocorre porque muitos bebês que recebem cuidados pós-natais ou especiais, muitos bebês recebem alta antes das 72 horas de idade.
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Uma vez por dia durante um máximo de três dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liam Mahoney, BMBS, MRCPCH, Brighton & Sussex Medical School/Brighton & Sussex Universitys NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 145159
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