NeoAdapt 1: En undersøgelse af kredsløbstilpasning af nyfødte spædbørn efter fødslen
De nuværende definitioner af neonatalt shock/kredsløbssvigt er forældede og unøjagtige. Dette gør det meget vanskeligt at udvikle evidensbaserede protokoller for dets behandling. Desuden er disse definitioner ofte afhængige af invasive metoder til overvågning af patienter, såsom en arteriel linje. Siden fremkomsten af funktionel ekkokardiografi i neonatologi har der været øget interesse for ikke-invasive målinger af neonatal kredsløbssvigt. Imidlertid har forskning på dette område været begrænset til for tidligt fødte spædbørn.
Formålet med denne forskning er at se på ikke-invasive metoder til at vurdere et spædbarns kredsløbsstatus hos spædbørn ældre end 33 ugers svangerskabsalder for at udfylde videnshullet her og hjælpe med at udvikle en ny definition af neonatal kredsløbssvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskning har vist, at de nuværende definitioner, som læger bruger til at vurdere og behandle spædbørn, der har et kredsløbsproblem, er unøjagtige og fører til store forskelle i, hvordan læger behandler dette problem hos babyer. Behandlinger af kredsløbsproblemer hos spædbørn kan involvere at give medicin såsom adrenalin, dobutamin eller dopamin. Disse lægemidler er dog ikke godkendt til brug hos babyer og har potentielt skadelige bivirkninger.
Ved at undersøge nye metoder til at vurdere en babys kredsløbsstatus har vi til hensigt at hjælpe med at skabe en ny definition af kredsløbssvigt, som igen vil hjælpe læger med at lave yderligere undersøgelser for at identificere spædbørn med kredsløbssvigt og finde de bedste måder at behandle denne tilstand på hos babyer. Hidtil har forskning på dette område været begrænset til babyer født under 33 ugers svangerskab. Vi har til hensigt at udvide viden på dette område til spædbørn, der er ældre end 33 ugers svangerskab.
Dette er en prospektiv pilotundersøgelse af babyer over 33 uger. Spædbørn vil blive anset for at være fra en sund befolkning (dvs. modtager rutinemæssig pleje på den postnatale pleje eller særlig pleje på neonatalafdelingen). Potentielle deltagere vil blive kontaktet af et medlem af forskerholdet, og der vil blive modtaget information om undersøgelsen og informeret samtykke.
I de første tre dage af deres liv vil alle inkluderede spædbørn have to specifikke målinger en gang om dagen. Disse er kendt som: -
- Overlegen vena cava flow vurdering - Dette involverer måling af blodgennemstrømningen gennem en af de store vener, der er forbundet til babyernes hjerte ved hjælp af en ultralydsmaskine. Det er en smertefri procedure, der tolereres godt af spædbørn.
- Pleth variabilitetsindeks- Dette involverer at placere en lille sonde på barnets hånd eller fod, der vil måle deres iltniveauer. Dette vil ske samtidig med, at vurderingen af superior vena cava flow udføres. Igen er dette en smertefri procedure, der tolereres godt af spædbørn.
Forud for disse målinger vil spædbørn få vurderet deres blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning og kapillær genopfyldningstid.
Disse vurderinger vil blive udført som supplement til den rutinemæssige pleje, de modtager. Spædbørn vil derfor få disse målinger udført tre gange med henblik på undersøgelsen. Hvis et spædbarn udskrives af det kliniske team inden den tredje levedag, vil de målinger, der er blevet udført før udskrivelsen, indgå i den endelige analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Trevor Mann Baby Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn >33 ugers svangerskabsalder
- Postnatal alder <72 timer;
- Forældrenes informerede samtykke;
- Spædbørn, der modtager særlig pleje på Trevor Mann Baby Unit eller brøndbørn på postnatal afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte anses for ikke-levedygtige med en klinisk beslutning om ikke at yde livsstøtte
- Spædbørn med svær medfødt hydrops fetalis, der har brug for bryst- eller peritoneal dræning før rekruttering
- Spædbørn med medfødte misdannelser vil sandsynligvis påvirke kardiovaskulær tilpasning. Disse defekter omfatter medfødt diafragmabrok, gastroschisis eller medfødte hjertefejl.
- Spædbørn, hvor der er planlagt en kirurgisk behandling inden for 72 timer efter fødslen
- Spædbørn, der bærer kromosomale anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Normale nyfødte > 33 ugers svangerskab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Superior Vena Cava Flow (SVC)
Tidsramme: En gang om dagen i højst tre dage efter fødslen
|
Efter samtykke og tilmelding udføres Echo-D vurdering for SVC flow så hurtigt som muligt efter fødslen, helst inden for 12 timer efter fødslen.
Echo D-vurderinger vil blive gentaget hver 24. time i løbet af de første 72 timer af det postnatale liv, når det er muligt.
Vi forventer, at det muligvis kun er muligt at udføre ét sæt målinger på et spædbarn, der har givet sit samtykke til undersøgelsen.
Dette skyldes, at mange spædbørn, der modtager postnatal eller særlig pleje, mange spædbørn vil blive udskrevet før de fylder 72 timer.
|
En gang om dagen i højst tre dage efter fødslen
|
|
Pleth Variability Index (PVI)
Tidsramme: En gang om dagen i højst tre dage efter fødslen
|
Efter samtykke og tilmelding udføres PVI-vurderinger hurtigst muligt efter fødslen, helst inden for 12 timer efter fødslen.
PVI-vurderinger vil blive gentaget hver 24. time i løbet af de første 72 timer af det postnatale liv, når det er muligt.
Vi forventer, at det muligvis kun er muligt at udføre ét sæt målinger på et spædbarn, der har givet sit samtykke til undersøgelsen.
Dette skyldes, at mange spædbørn, der modtager postnatal eller særlig pleje, mange spædbørn vil blive udskrevet før de fylder 72 timer.
|
En gang om dagen i højst tre dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liam Mahoney, BMBS, MRCPCH, Brighton & Sussex Medical School/Brighton & Sussex Universitys NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 145159
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .