NeoAdapt 1: Tutkimus vastasyntyneiden verenkierron mukautumisesta syntymän jälkeen
Nykyiset vastasyntyneen shokin/verenkiertohäiriön määritelmät ovat vanhentuneita ja epätarkkoja. Tämä tekee todisteisiin perustuvien protokollien kehittämisen sen hoitoon erittäin vaikeaksi. Lisäksi nämä määritelmät perustuvat usein potilaiden invasiivisiin seurantamenetelmiin, kuten valtimolinjaan. Funktionaalisen kaikukardiografian käyttöönoton jälkeen vastasyntyneiden verenkiertohäiriöiden ei-invasiivisia mittauksia kohtaan on lisääntynyt kiinnostus. Tämän alan tutkimus on kuitenkin rajoittunut ennenaikaisiin imeväisiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella ei-invasiivisia menetelmiä imeväisten verenkierron tilan arvioimiseksi yli 33 raskausviikkoa ikääntyneillä vauvoilla, jotta voidaan täyttää tietovaje ja auttaa kehittämään uutta vastasyntyneen verenkiertohäiriön määritelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että nykyiset määritelmät, joita lääkärit käyttävät arvioidakseen ja hoitaakseen imeväisiä, joilla on verenkiertohäiriöitä, ovat epätarkkoja ja johtavat suuriin eroihin siinä, miten lääkärit kohtelevat tätä vauvojen ongelmaa. Vauvojen verenkiertohäiriöiden hoitoon voi kuulua lääkkeiden, kuten adrenaliinin, dobutamiinin tai dopamiinin, antaminen. Näitä lääkkeitä ei kuitenkaan ole hyväksytty käytettäväksi vauvoilla, ja niillä on mahdollisesti haitallisia sivuvaikutuksia.
Tutkimalla uusia menetelmiä vauvojen verenkierron tilan arvioimiseksi aiomme auttaa luomaan uuden määritelmän verenkierron vajaatoiminnalle, mikä puolestaan auttaa lääkäreitä luomaan lisätutkimuksia verenkierron vajaatoiminnasta kärsivien imeväisten tunnistamiseksi ja löytämään parhaat tavat hoitaa tätä sairautta vauvoilla. Toistaiseksi tämän alueen tutkimus on rajoittunut alle 33 raskausviikolla syntyneisiin vauvoihin. Aiomme laajentaa tietämystä tällä alalla yli 33 raskausviikon ikäisille vauvoille.
Tämä on pilottiprospektiivinen havainnointitutkimus yli 33 viikon ikäisillä vauvoilla. Imeväisten katsotaan kuuluvan terveeseen väestöön (esim. saavat rutiinihoitoa synnytyksen jälkeisessä hoidossa tai erityishoitoa vastasyntyneiden osastolla). Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin ja heille annetaan tietoa tutkimuksesta sekä tietoinen suostumus.
Elämänsä kolmen ensimmäisen päivän aikana kaikille mukana oleville vauvoille tehdään kaksi erityistä mittausta kerran päivässä. Nämä tunnetaan nimellä: -
- Ylivertaisen onttolaskimon virtauksen arviointi – tähän liittyy veren virtauksen mittaaminen yhden suuren laskimon kautta, joka on yhdistetty vauvojen sydämeen ultraäänilaitteella. Se on kivuton toimenpide, jonka imeväiset sietävät hyvin.
- Pleth vaihteluindeksi - Tämä tarkoittaa pienen anturin asettamista vauvan käteen tai jalkaan, joka mittaa hänen happitasonsa. Tämä tehdään samaan aikaan kun yläonttolaskimon virtausarvio suoritetaan. Tämä on jälleen kivuton toimenpide, jonka lapset sietävät hyvin.
Ennen näitä mittauksia vauvoille mitataan verenpaine, syke, happisaturaatio ja kapillaarien täyttöaika.
Nämä arvioinnit suoritetaan heidän saamansa rutiinihoidon lisäksi. Siksi pikkulapsille suoritetaan nämä mittaukset kolme kertaa tutkimusta varten. Jos kliininen ryhmä kotiuttaa vauvan ennen kolmatta elinpäivää, ennen kotiuttamista tehdyt mittaukset sisällytetään loppuanalyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Trevor Mann Baby Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva > 33 raskausviikkoa
- Synnytyksen jälkeinen ikä < 72 tuntia;
- Vanhemman tietoinen suostumus;
- Vauvat, jotka saavat erityistä hoitoa Trevor Mannin vauvaosastolla tai terveet vauvat synnytyksen osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet katsottiin elottomaksi, ja kliininen päätös olla antamatta elämää tukea
- Vauvat, joilla on vaikea synnynnäinen sikiön hydrops ja jotka tarvitsevat rintakehän tai vatsakalvon tyhjennystä ennen värväystä
- Imeväiset, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, jotka todennäköisesti vaikuttavat kardiovaskulaariseen sopeutumiseen. Näitä vikoja ovat synnynnäinen palleatyrä, gastroskiisi tai synnynnäiset sydänvauriot.
- Lapset, joille on suunniteltu leikkaushoitoa 72 tunnin sisällä syntymästä
- Kromosomihäiriöitä kantavat vauvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaali vastasyntynyt > 33 raskausviikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Superior Vena Cava Flow (SVC)
Aikaikkuna: Kerran päivässä enintään kolmen päivän ajan synnytyksen jälkeen
|
Suostumuksen ja rekisteröinnin jälkeen SVC-virtauksen Echo-D-arviointi suoritetaan mahdollisimman pian syntymän jälkeen, mieluiten 12 tunnin sisällä syntymästä.
Echo D -arvioinnit toistetaan 24 tunnin välein ensimmäisten 72 tunnin postnataalisen elämän aikana, aina kun mahdollista.
Odotamme, että voi olla mahdollista suorittaa vain yksi mittaussarja tutkimukseen suostuneelle lapselle.
Tämä johtuu siitä, että monet synnytyksen jälkeistä tai erityistä hoitoa saaneet lapset, monet lapset kotiutetaan ennen 72 tunnin ikää.
|
Kerran päivässä enintään kolmen päivän ajan synnytyksen jälkeen
|
|
Pleth Variability Index (PVI)
Aikaikkuna: Kerran päivässä enintään kolmen päivän ajan synnytyksen jälkeen
|
Suostumuksen ja ilmoittautumisen jälkeen PVI-arvioinnit tehdään mahdollisimman pian syntymän jälkeen, mieluiten 12 tunnin sisällä syntymästä.
PVI-arvioinnit toistetaan 24 tunnin välein ensimmäisten 72 tunnin aikana synnytyksen jälkeen, aina kun mahdollista.
Odotamme, että voi olla mahdollista suorittaa vain yksi mittaussarja tutkimukseen suostuneelle lapselle.
Tämä johtuu siitä, että monet synnytyksen jälkeistä tai erityistä hoitoa saaneet lapset, monet lapset kotiutetaan ennen 72 tunnin ikää.
|
Kerran päivässä enintään kolmen päivän ajan synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liam Mahoney, BMBS, MRCPCH, Brighton & Sussex Medical School/Brighton & Sussex Universitys NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 145159
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .