이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NeoAdapt 1: 출생 후 신생아의 순환 적응에 관한 연구

2015년 7월 13일 업데이트: Dr Liam Mahoney, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

신생아 쇼크/순환 부전의 현재 정의는 시대에 뒤떨어지고 부정확합니다. 이것은 치료를 위한 증거 기반 프로토콜의 개발을 매우 어렵게 만듭니다. 또한 이러한 정의는 종종 동맥 라인과 같은 환자의 침습적 모니터링 방법에 의존합니다. 신생아학에서 기능적 심초음파의 출현 이후 신생아 순환 장애의 비침습적 측정에 대한 관심이 증가했습니다. 그러나 이 분야의 연구는 미숙아에 국한되었습니다.

이 연구의 목적은 여기에서 지식 격차를 메우고 신생아 순환 장애의 새로운 정의를 개발하는 데 도움을 주기 위해 재태 연령 33주 이상의 영아에서 영아 순환 상태를 평가하는 비침습적 방법을 살펴보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구에 따르면 순환계 문제가 있는 유아를 평가하고 치료하기 위해 의사가 사용하는 현재 정의는 부정확하며 의사가 아기의 이 문제를 치료하는 방법에 큰 차이를 초래합니다. 아기의 순환 문제 치료에는 아드레날린, 도부타민 또는 도파민과 같은 약물 투여가 포함될 수 있습니다. 그러나 이러한 약물은 아기에게 사용하도록 허가되지 않았으며 잠재적으로 유해한 부작용이 있습니다.

아기의 순환 상태를 평가하는 새로운 방법을 조사함으로써 우리는 의사가 순환 장애가 있는 영아를 식별하고 아기의 이 상태를 치료하는 최선의 방법을 찾기 위한 추가 연구를 만드는 데 도움이 될 순환 장애의 새로운 정의를 만드는 데 도움을 주고자 합니다. 지금까지 이 분야에 대한 연구는 임신 33주 미만에 태어난 아기에게 국한되었습니다. 우리는 이 영역에 대한 지식을 임신 33주 이상의 영아로 확장할 계획입니다.

이것은 33주 이상의 아기를 대상으로 한 파일럿 전향적 관찰 연구입니다. 유아는 건강한 인구(즉, 산후 관리에서 정기 관리를 받거나 신생아실에서 특별 관리를 받는 경우). 잠재적 참가자는 연구팀의 구성원이 접근하여 연구에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 받을 것입니다.

생후 처음 3일 동안 포함된 모든 영아는 하루에 한 번 두 가지 특정 측정을 받게 됩니다. 이들은 다음과 같이 알려져 있습니다.

  1. 우수한 대정맥 흐름 평가 - 여기에는 초음파 기계를 사용하여 아기의 심장에 연결된 대정맥 중 하나를 통해 혈류를 측정하는 것이 포함됩니다. 그것은 유아가 잘 견딜 수 있는 고통 없는 절차입니다.
  2. 혈량 변동성 지수 - 아기의 손이나 발에 작은 탐침을 대어 산소 수치를 측정하는 것입니다. 이것은 상대정맥 흐름 평가가 수행되는 것과 동시에 수행됩니다. 다시 이것은 유아가 잘 견딜 수 있는 고통 없는 절차입니다.

이러한 측정 전에 영아는 혈압, 심박수, 산소 포화도 및 모세혈관 재충전 시간을 평가받게 됩니다.

이 평가는 그들이 받는 일상적인 치료에 추가로 수행됩니다. 따라서 유아는 연구 목적을 위해 이러한 측정을 세 번 수행합니다. 영아가 생후 3일 전에 임상 팀에 의해 퇴원하는 경우 퇴원 전에 수행된 측정이 최종 분석에 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sussex
      • Brighton, Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Trevor Mann Baby Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 대상 후보는 일상적인 산후 관리를 위해 산후 병동에 입원한 영아와 특별 관리를 위해 Trevor Mann Baby Unit에 입원한 영아입니다. 영아는 임신 33주 이상이고 출생 후 연령은 72시간 미만입니다.

설명

포함 기준:

  • 재태 연령이 33주를 초과하는 유아
  • 출생 후 연령 < 72시간;
  • 부모의 정보에 입각한 동의
  • Trevor Mann Baby Unit에서 특별한 보살핌을 받는 유아 또는 산후 병동의 건강한 아기

제외 기준:

  • 생명 유지를 제공하지 않기로 한 임상적 결정과 함께 생존 불가능한 것으로 간주되는 신생아
  • 모집 전 흉부 또는 복막 배액이 필요한 심각한 선천성 수종 태아를 가진 영아
  • 심혈관 적응에 영향을 미칠 가능성이 있는 선천성 기형이 있는 영아. 이러한 결함에는 선천성 횡격막 탈장, 위벽 파열 또는 선천성 심장 결함이 포함됩니다.
  • 출생 후 72시간 이내에 외과적 치료가 예정된 영아
  • 염색체 이상을 지닌 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
정상 신생아 > 임신 33주
  • 재태 연령이 33주 이상인 신생아
  • 출생 후 연령 < 72시간;
  • 부모의 정보에 입각한 동의
  • Royal Sussex County Hospital(RCSH)의 입원 환자: Trevor Mann Baby Unit(TMBU)에서 특별 치료를 받거나 산후 병동에서 일반 치료를 받음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우수한 Vena Cava Flow(SVC)
기간: 생후 3일까지 1일 1회
동의 및 등록 후 SVC 흐름에 대한 Echo-D 평가는 출생 후 가능한 한 빨리, 바람직하게는 출생 후 12시간 이내에 수행됩니다. Echo D 평가는 가능할 때마다 출생 후 첫 72시간 동안 24시간마다 반복됩니다. 우리는 연구에 동의한 유아에 대해 한 세트의 측정만 수행하는 것이 가능할 것으로 예상합니다. 이는 많은 영아들이 산후 또는 특별 관리를 받고 있기 때문에 많은 영아들이 72시간 이전에 집으로 퇴원하게 됩니다.
생후 3일까지 1일 1회
체적 변동성 지수(PVI)
기간: 생후 3일까지 1일 1회
동의 및 등록 후 PVI 평가는 출생 후 가능한 한 빨리, 바람직하게는 출생 후 12시간 이내에 수행됩니다. PVI 평가는 가능할 때마다 출생 후 첫 72시간 동안 24시간마다 반복됩니다. 우리는 연구에 동의한 유아에 대해 한 세트의 측정만 수행하는 것이 가능할 것으로 예상합니다. 이는 많은 영아들이 산후 또는 특별 관리를 받고 있기 때문에 많은 영아들이 72시간 이전에 집으로 퇴원하게 됩니다.
생후 3일까지 1일 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Liam Mahoney, BMBS, MRCPCH, Brighton & Sussex Medical School/Brighton & Sussex Universitys NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRAS 145159

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다