- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02047916
NeoAdapt 1: En studie av sirkulasjonstilpasning av nyfødte spedbarn etter fødsel
De nåværende definisjonene av neonatalt sjokk/sirkulasjonssvikt er utdaterte og unøyaktige. Dette gjør utviklingen av evidensbaserte protokoller for behandlingen svært vanskelig. Videre er disse definisjonene ofte avhengige av invasive metoder for overvåking hos pasienter som en arteriell linje. Siden bruken av funksjonell ekkokardiografi i neonatologi har det vært økt interesse for ikke-invasive målinger av neonatal sirkulasjonssvikt. Forskning på dette feltet har imidlertid vært begrenset til premature spedbarn.
Hensikten med denne forskningen er å se på ikke-invasive metoder for å vurdere et spedbarns sirkulasjonsstatus hos spedbarn eldre enn 33 ukers svangerskapsalder for å fylle kunnskapsgapet her og bidra til å utvikle en ny definisjon av neonatal sirkulasjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forskning har vist at de nåværende definisjonene som brukes av leger for å vurdere og behandle spedbarn som har et sirkulasjonsproblem er unøyaktige og fører til store forskjeller i hvordan leger behandler dette problemet hos babyer. Behandlinger for sirkulasjonsproblemer hos babyer kan innebære å gi medisiner som adrenalin, dobutamin eller dopamin. Disse stoffene er imidlertid ikke lisensiert for bruk hos babyer og har potensielt skadelige bivirkninger.
Ved å undersøke nye metoder for å vurdere en babys sirkulasjonsstatus, har vi til hensikt å bidra til å lage en ny definisjon av sirkulasjonssvikt som igjen vil hjelpe leger med å lage ytterligere studier for å identifisere spedbarn med sirkulasjonssvikt og finne de beste måtene å behandle denne tilstanden hos babyer. Så langt har forskning på dette området vært begrenset til babyer født under 33 ukers svangerskap. Vi har til hensikt å utvide kunnskapen på dette området til spedbarn eldre enn 33 ukers svangerskap.
Dette er en prospektiv pilotstudie på babyer over 33 uker. Spedbarn vil bli ansett for å være fra en sunn befolkning (dvs. mottar rutinemessig omsorg på fødselshjelpen eller spesialomsorg på nyfødtavdelingen). Potensielle deltakere vil bli kontaktet av et medlem av forskerteamet og gitt informasjon om studien og informert samtykke vil bli tatt.
I de første tre dagene av livet vil alle inkluderte spedbarn ha to spesifikke målinger en gang om dagen. Disse er kjent som: -
- Overlegen vena cava flow vurdering- Dette innebærer å måle blodstrømmen gjennom en av de store venene som er koblet til babyens hjerte ved hjelp av en ultralydmaskin. Det er en smertefri prosedyre som tolereres godt av spedbarn.
- Pleth variasjonsindeks - Dette innebærer å plassere en liten sonde på babyens hånd eller fot som vil måle oksygennivået. Dette vil bli gjort samtidig med at vurderingen av superior vena cava flow utføres. Igjen er dette en smertefri prosedyre som tolereres godt av spedbarn.
Før disse målingene vil spedbarnet få vurdert blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og kapillærpåfyllingstid.
Disse vurderingene vil bli utført i tillegg til den rutinemessige omsorgen de mottar. Spedbarn vil derfor få utført disse målingene tre ganger i forbindelse med studien. Hvis et spedbarn skrives ut av det kliniske teamet før den tredje levedagen, vil målingene som er utført før utskrivningen inkluderes i den endelige analysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
- Trevor Mann Baby Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn >33 ukers svangerskapsalder
- Postnatal alder <72 timer;
- Foreldres informerte samtykke;
- Spedbarn som får spesiell omsorg på Trevor Mann Baby Unit eller friske babyer på postnatal avdeling
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte anses som ikke-levedyktige, med en klinisk beslutning om ikke å gi livsstøtte
- Spedbarn med alvorlig medfødt hydrops fetalis som trenger bryst- eller peritoneal drenering før rekruttering
- Spedbarn med medfødte misdannelser vil sannsynligvis påvirke kardiovaskulær tilpasning. Disse defektene inkluderer medfødt diafragmabrokk, gastroschisis eller medfødt hjertefeil.
- Spedbarn som planlegger en kirurgisk behandling innen 72 timer etter fødselen
- Spedbarn som bærer kromosomavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Normale nyfødte > 33 ukers svangerskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Superior Vena Cava Flow (SVC)
Tidsramme: En gang om dagen i maksimalt tre dager etter fødselen
|
Etter samtykke og påmelding vil Echo-D vurdering for SVC flow bli utført så raskt som mulig etter fødsel, helst innen 12 timer etter fødsel.
Echo D-vurderinger vil bli gjentatt hver 24. time i løpet av de første 72 timene av livet etter fødselen, når det er mulig.
Vi forventer at det kanskje bare er mulig å utføre ett sett med målinger på et spedbarn som har samtykket til studien.
Dette er fordi mange spedbarn som mottar postnatal eller spesiell omsorg, mange spedbarn vil bli skrevet ut før fylte 72 timer.
|
En gang om dagen i maksimalt tre dager etter fødselen
|
Pleth Variability Index (PVI)
Tidsramme: En gang om dagen i maksimalt tre dager etter fødselen
|
Etter samtykke og påmelding vil PVI-vurderinger bli utført så raskt som mulig etter fødsel, helst innen 12 timer etter fødsel.
PVI-vurderinger vil bli gjentatt hver 24. time i løpet av de første 72 timene av livet etter fødselen, når det er mulig.
Vi forventer at det kanskje bare er mulig å utføre ett sett med målinger på et spedbarn som har samtykket til studien.
Dette er fordi mange spedbarn som mottar postnatal eller spesiell omsorg, mange spedbarn vil bli skrevet ut før fylte 72 timer.
|
En gang om dagen i maksimalt tre dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liam Mahoney, BMBS, MRCPCH, Brighton & Sussex Medical School/Brighton & Sussex Universitys NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 145159
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .