肩関節形成術および骨折患者の安全性と機能的転帰を調べるトルニエ肩転帰研究
2025年5月9日 更新者：Stryker Trauma and Extremities
トルニエ肩アウトカムの臨床研究
Tornier Shoulder Outcomes Studyは、指定された市販のTornier Shoulder修復製品の安全性と有効性のデータを収集するように設計されています.
さらに、この研究は、教育、マーケティング資料、査読済み出版物で使用するためのパフォーマンス データを提供し、将来の製品の研究と開発をサポートします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Orthopaedics
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Western Orthopaedics
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Resurgens Orthopaedics
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Sports Medicine Clinic
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Lexington Clinic Orthopedics - Sports Medicine Center
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Michigan
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Great Lakes Orthopaedic Center
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55439
- Allina Health Orthopedics
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of MO - Columbia
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New Jersey
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Jersey City、New Jersey、アメリカ、07030
- Jersey Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute Orthopaedics
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Ascension Medical Group Seton Orthopedics
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Ut Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Fondren Orthopedic Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国、ヨーロッパ、カナダ、オーストラリアからの患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究プロトコルの要件を喜んで順守できる
- -この研究に含まれる1つ以上のトルニエ肩関節形成術または骨折装置による治療が検討されている
除外基準:
- 評価者の判断に基づいて研究手順を遵守できない患者は除外されます。 学習問題を理解できない、予定された評価時間を守ることができない)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装置関連および処置関連の有害事象の数
時間枠：10年まで
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有害事象は、対象から最後のフォローアップまで評価され、研究中に文書化され、それらが重篤であるかどうか、スポンサーデバイスまたはインプラント処置に関連しているかどうかに分類されます。
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10年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術および再手術の率
時間枠：10年まで
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装置の修正と再手術の累積発生率が報告されるとともに、臨床調査終了時のインプラント生存率に関するカプランマイヤー推定値も報告されます。
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10年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SANEスコアのベースラインと前回の訪問からの変化
時間枠：1年、2年、5年、7年、10年、15年、20年のフォローアップで
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SANE = 単一評価数値評価
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1年、2年、5年、7年、10年、15年、20年のフォローアップで
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最初の再手術までの時間
時間枠：10年まで
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一次研究手術から再手術までの時間
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10年まで
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ASES スコアのベースラインおよび前回の訪問からの変化
時間枠：1年、2年、5年、7年、10年の追跡調査時
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ASES スコア = アメリカの肩肘関節外科医のスコア
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1年、2年、5年、7年、10年の追跡調査時
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コンスタントスコア
時間枠：1年、2年、5年、7年、10年の追跡調査時
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訪問ごとの合計スコアと、訪問ごとの一定合計スコアの被験者内スコアの変化が分析され、被験者レベルでの変化を特定するのに役立ちます。
この分析は最終レポートの一部となります。
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1年、2年、5年、7年、10年の追跡調査時
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被験者の満足度
時間枠：1年、2年、5年、7年、10年の追跡調査時
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訪問ごとの合計スコアと、訪問ごとの患者満足度スコアの被験者内スコアの変化が分析され、被験者レベルでの変化（改善、悪化、または変化なしとして評価）を特定するのに役立ちます。
この分析は最終レポートの一部となります。
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1年、2年、5年、7年、10年の追跡調査時
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移動、X線透過性、骨溶解、骨摩耗の累積発生率
時間枠：1年、2年、5年、7年、10年の追跡調査時
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利用可能なX線、CT、またはMRIによって評価
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1年、2年、5年、7年、10年の追跡調査時
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EQ-5D-5L
時間枠：1年、2年、5年、7年、10年の追跡調査時
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来院ごとの合計スコアと、来院ごとの EQ-5D-5L の被験者内スコアの変化が分析され、被験者レベルでの変化 (改善、悪化、または変化なしとして評価) を特定するのに役立ちます。
この分析は最終レポートの一部となります。
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1年、2年、5年、7年、10年の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma & Extremities
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2024年9月12日
研究の完了 (実際)
2024年10月16日
試験登録日
最初に提出
2014年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月24日
最初の投稿 (推定)
2014年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。