Tornier Shoulder Outcomes Study para examinar la seguridad y los resultados funcionales en pacientes con artroplastia y fractura de hombro
9 de mayo de 2025 actualizado por: Stryker Trauma and Extremities
Estudio clínico de resultados de hombro Tornier
El Estudio de resultados de hombro Tornier está diseñado para recopilar datos de seguridad y eficacia sobre productos de reparación de hombro Tornier disponibles comercialmente.
Además, este estudio proporcionará datos de rendimiento para su uso en educación, materiales de marketing, publicaciones revisadas por pares y apoyará la investigación y el desarrollo de productos futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Orthopaedics
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Western Orthopaedics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Resurgens Orthopaedics
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Sports Medicine Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Lexington Clinic Orthopedics - Sports Medicine Center
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Great Lakes Orthopaedic Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
- Allina Health Orthopedics
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of MO - Columbia
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- Jersey Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute Orthopaedics
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Ascension Medical Group Seton Orthopedics
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Fondren Orthopedic Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio
- Considerado para el tratamiento con uno o más dispositivos para fracturas o artroplastia de hombro Tornier incluidos en este estudio
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que no puedan cumplir con los procedimientos del estudio según el juicio del evaluador (p. no puede comprender las preguntas de estudio, incapacidad para mantener los tiempos de evaluación programados)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos asociados al dispositivo y al procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Los eventos adversos se evaluarán desde la inclusión hasta el último seguimiento y se documentarán durante el estudio y se clasificarán según sean graves y estén relacionados con el dispositivo patrocinador o el procedimiento de implante.
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hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de reoperación y cirugía de revisión.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Se informará la incidencia acumulada de revisiones y reoperaciones del dispositivo, así como las estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia del implante al final de la investigación clínica.
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hasta 10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio y la visita anterior en las puntuaciones SANE
Periodo de tiempo: a los 1, 2, 5, 7, 10, 15 y 20 años de seguimiento
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SANE = Evaluación Numérica de Evaluación Única
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a los 1, 2, 5, 7, 10, 15 y 20 años de seguimiento
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Tiempo hasta la primera cirugía de revisión
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Tiempo desde la cirugía primaria del estudio hasta la cirugía de revisión
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hasta 10 años
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Cambio desde el inicio y la visita anterior en las puntuaciones de ASES
Periodo de tiempo: a 1, 2, 5, 7 y 10 años de seguimiento
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Puntuación ASES = Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
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a 1, 2, 5, 7 y 10 años de seguimiento
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: a 1, 2, 5, 7 y 10 años de seguimiento
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La puntuación total por visita y los cambios en la puntuación dentro de la materia de la puntuación total constante de una visita a otra se analizarán para ayudar a identificar los cambios a nivel de la materia.
Este análisis formará parte del informe final.
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a 1, 2, 5, 7 y 10 años de seguimiento
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: a 1, 2, 5, 7 y 10 años de seguimiento
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La puntuación total por visita y los cambios en la puntuación dentro de la materia de la puntuación de satisfacción del paciente de una visita a otra se analizarán para ayudar a identificar los cambios a nivel de la materia (evaluados como mejorados, empeorados o sin cambios).
Este análisis formará parte del informe final.
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a 1, 2, 5, 7 y 10 años de seguimiento
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Incidencia acumulada de migración, radiolucidez, osteólisis y desgaste óseo.
Periodo de tiempo: a 1, 2, 5, 7 y 10 años de seguimiento
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según lo evaluado por rayos X, CT o MRI disponibles
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a 1, 2, 5, 7 y 10 años de seguimiento
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: a 1, 2, 5, 7 y 10 años de seguimiento
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La puntuación total por visita y los cambios en la puntuación dentro de la materia del EQ-5D-5L de una visita a otra se analizarán para ayudar a identificar los cambios a nivel de la materia (evaluados como mejorados, empeorados o sin cambios).
Este análisis formará parte del informe final.
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a 1, 2, 5, 7 y 10 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13B-T-SHOULDER-RM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .