Tornier-onderzoek naar schouderuitkomsten om de veiligheid en functionele resultaten bij patiënten met schouderartroplastiek en -fractuur te onderzoeken
9 mei 2025 bijgewerkt door: Stryker Trauma and Extremities
Tornier schouderuitkomsten klinische studie
De Tornier Shoulder Outcomes Study is ontworpen om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen over aangewezen in de handel verkrijgbare Tornier Shoulder-reparatieproducten.
Daarnaast zal deze studie prestatiegegevens opleveren voor gebruik in het onderwijs, marketingmateriaal, collegiaal getoetste publicaties en onderzoek en ontwikkeling van toekomstige producten ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Orthopaedics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Western Orthopaedics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Resurgens Orthopaedics
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Sports Medicine Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Lexington Clinic Orthopedics - Sports Medicine Center
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Great Lakes Orthopaedic Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55439
- Allina Health Orthopedics
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of MO - Columbia
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07030
- Jersey Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Ascension Medical Group Seton Orthopedics
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Fondren Orthopedic Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten uit de Verenigde Staten, Europa, Canada en Australië.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het studieprotocol
- Overwogen voor behandeling met een of meer Tornier-schouderartroplastiek of fractuurapparaten die in deze studie zijn opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures op basis van het oordeel van de beoordelaar, worden uitgesloten (bijv. kan studievragen niet begrijpen, niet in staat zijn om geplande toetsmomenten aan te houden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal apparaatgerelateerde en proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Bijwerkingen worden geëvalueerd vanaf opname tot de laatste follow-up en worden tijdens het onderzoek gedocumenteerd en gecategoriseerd op basis van de vraag of ze ernstig zijn en of ze verband houden met het Sponsor-apparaat of de implantaatprocedure.
|
tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van heroperatie en revisiechirurgie
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
De cumulatieve incidentie van apparaatrevisies en heroperaties zal worden gerapporteerd, evenals Kaplan-Meier-schattingen voor de overleving van implantaten aan het einde van het klinische onderzoek.
|
tot 10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline en vorig bezoek in SANE-scores
Tijdsspanne: na 1, 2, 5, 7, 10, 15 en 20 jaar follow-up
|
SANE = Single Assessment Numerieke Evaluatie
|
na 1, 2, 5, 7, 10, 15 en 20 jaar follow-up
|
|
Tijd voor de eerste revisieoperatie
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Tijd vanaf de primaire onderzoeksoperatie tot de revisieoperatie
|
tot 10 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline en vorig bezoek in ASES-scores
Tijdsspanne: na 1, 2, 5, 7 en 10 jaar follow-up
|
ASES-score = Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgenscore
|
na 1, 2, 5, 7 en 10 jaar follow-up
|
|
Constante score
Tijdsspanne: na 1, 2, 5, 7 en 10 jaar follow-up
|
De totale score per bezoek en de veranderingen in de score binnen het onderwerp van de constante totaalscore van bezoek tot bezoek zullen worden geanalyseerd om de veranderingen op onderwerpniveau te helpen identificeren.
Deze analyse zal deel uitmaken van het eindrapport.
|
na 1, 2, 5, 7 en 10 jaar follow-up
|
|
Onderwerp Tevredenheid
Tijdsspanne: na 1, 2, 5, 7 en 10 jaar follow-up
|
De totale score per bezoek en de veranderingen in de patiënttevredenheidsscore binnen de patiënt van bezoek tot bezoek zullen worden geanalyseerd om de veranderingen op onderwerpniveau te helpen identificeren (beoordeeld als verbeterd, verslechterd of geen verandering).
Deze analyse zal deel uitmaken van het eindrapport.
|
na 1, 2, 5, 7 en 10 jaar follow-up
|
|
Cumulatieve incidentie van migratie, radiolucentie, osteolyse en botslijtage
Tijdsspanne: na 1, 2, 5, 7 en 10 jaar follow-up
|
zoals beoordeeld door beschikbare röntgenfoto's, CT of MRI
|
na 1, 2, 5, 7 en 10 jaar follow-up
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: na 1, 2, 5, 7 en 10 jaar follow-up
|
De totale score per bezoek en de veranderingen in de score binnen de proefpersoon van de EQ-5D-5L van bezoek tot bezoek zullen worden geanalyseerd om de veranderingen op onderwerpniveau te helpen identificeren (beoordeeld als verbeterd, verslechterd of geen verandering).
Deze analyse zal deel uitmaken van het eindrapport.
|
na 1, 2, 5, 7 en 10 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
29 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13B-T-SHOULDER-RM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .