Tornier-skulderudfaldsundersøgelse for at undersøge sikkerhed og funktionelle resultater hos skulderarthroplastik- og frakturpatienter
9. maj 2025 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities
Tornier skulder resultater klinisk undersøgelse
Tornier Shoulder Outcomes Study er designet til at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata på udpegede kommercielt tilgængelige Tornier Shoulder reparationsprodukter.
Derudover vil denne undersøgelse give præstationsdata til brug i undervisning, marketingmateriale, peer-reviewed publikationer og støtte forskning og udvikling af fremtidige produkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Orthopaedics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Western Orthopaedics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Resurgens Orthopaedics
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Sports Medicine Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Lexington Clinic Orthopedics - Sports Medicine Center
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Great Lakes Orthopaedic Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55439
- Allina Health Orthopedics
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of MO - Columbia
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07030
- Jersey Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Ascension Medical Group Seton Orthopedics
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Fondren Orthopedic Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra USA, Europa, Canada og Australien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Villig og i stand til at overholde kravene i studieprotokollen
- Overvejes til behandling med en eller flere Tornier-skulder-arthroplastik- eller frakturanordninger inkluderet i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne baseret på bedømmerens vurdering, vil blive udelukket (f.eks. kan ikke forstå undersøgelsesspørgsmål, manglende evne til at overholde planlagte vurderingstider)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilknyttede anordninger og procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 10 år
|
Bivirkninger vil blive evalueret fra inklusion til sidste opfølgning og vil blive dokumenteret under undersøgelsen og kategoriseret som om de er alvorlige, og om de er relateret til sponsorenheden eller implantatproceduren.
|
op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af reoperation og revisionskirurgi
Tidsramme: op til 10 år
|
Den kumulative forekomst af enhedsrevisioner og genoperationer vil blive rapporteret såvel som Kaplan-Meier estimater for implantatoverlevelse ved afslutningen af den kliniske undersøgelse.
|
op til 10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline og tidligere besøg i SANE-score
Tidsramme: ved 1, 2, 5, 7, 10, 15 og 20 års opfølgning
|
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation
|
ved 1, 2, 5, 7, 10, 15 og 20 års opfølgning
|
|
Tid til første revisionsoperation
Tidsramme: op til 10 år
|
Tid fra primær undersøgelseskirurgi til revisionskirurgi
|
op til 10 år
|
|
Ændring fra baseline og tidligere besøg i ASES-score
Tidsramme: ved 1, 2, 5, 7 og 10 års opfølgning
|
ASES Score = Score for amerikanske skulder- og albuekirurger
|
ved 1, 2, 5, 7 og 10 års opfølgning
|
|
Konstant score
Tidsramme: ved 1, 2, 5, 7 og 10 års opfølgning
|
Den samlede score for besøg og ændringerne inden for emnescore af den konstante samlede score fra besøg til besøg vil blive analyseret for at hjælpe med at identificere ændringerne på emneniveau.
Denne analyse vil indgå i den endelige rapport.
|
ved 1, 2, 5, 7 og 10 års opfølgning
|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: ved 1, 2, 5, 7 og 10 års opfølgning
|
Den samlede score pr. besøg og ændringerne inden for emnescore af patienttilfredshedsscore fra besøg til besøg vil blive analyseret for at hjælpe med at identificere ændringerne på emneniveau (vurderet som forbedret, forværret eller ingen ændring).
Denne analyse vil indgå i den endelige rapport.
|
ved 1, 2, 5, 7 og 10 års opfølgning
|
|
Kumulativ forekomst af migration, radiolucens, osteolyse og knogleslid
Tidsramme: ved 1, 2, 5, 7 og 10 års opfølgning
|
som vurderet ved tilgængelig røntgen, CT eller MR
|
ved 1, 2, 5, 7 og 10 års opfølgning
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: ved 1, 2, 5, 7 og 10 års opfølgning
|
Den samlede score pr. besøg og ændringerne inden for emnescore af EQ-5D-5L fra besøg til besøg vil blive analyseret for at hjælpe med at identificere ændringerne på emneniveau (vurderet som forbedret, forværret eller ingen ændring).
Denne analyse vil indgå i den endelige rapport.
|
ved 1, 2, 5, 7 og 10 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2014
Først opslået (Anslået)
29. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13B-T-SHOULDER-RM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .