어깨 관절 성형술 및 골절 환자의 안전성 및 기능적 결과를 조사하기 위한 Tornier 어깨 결과 연구
2025년 5월 9일 업데이트: Stryker Trauma and Extremities
Tornier 어깨 결과 임상 연구
Tornier 어깨 결과 연구는 상업적으로 이용 가능한 지정된 Tornier 어깨 수리 제품에 대한 안전성 및 효능 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
또한 이 연구는 교육, 마케팅 자료, 동료 검토 간행물에 사용하기 위한 성능 데이터를 제공하고 향후 제품의 연구 및 개발을 지원할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Orthopaedics
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Western Orthopaedics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Resurgens Orthopaedics
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Sports Medicine Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Lexington Clinic Orthopedics - Sports Medicine Center
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Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Great Lakes Orthopaedic Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55439
- Allina Health Orthopedics
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of MO - Columbia
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, 미국, 07030
- Jersey Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Institute Orthopaedics
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Ascension Medical Group Seton Orthopedics
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Fondren Orthopedic Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국, 유럽, 캐나다 및 호주의 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 이 연구에 포함된 하나 이상의 Tornier 어깨 관절 성형술 또는 골절 장치를 사용한 치료를 고려했습니다.
제외 기준:
- 평가자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 없는 환자는 제외됩니다(예: 학습 질문을 이해하지 못함, 예정된 평가 시간을 지키지 못함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 기기 및 절차 관련 부작용 수
기간: 최대 10년
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이상 사례는 포함부터 최종 후속 조치까지 평가되며 연구 중에 문서화되고 심각한지 여부와 후원자 장치 또는 임플란트 시술과 관련이 있는지 여부에 따라 분류됩니다.
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술 및 재수술 비율
기간: 최대 10년
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임상 조사가 끝날 때 장치 수정 및 재수술의 누적 발생률과 임플란트 생존에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 보고될 것입니다.
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최대 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SANE 점수의 기준선 및 이전 방문에서 변경
기간: 1, 2, 5, 7, 10, 15, 20년 후 추적
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SANE = 단일 평가 수치 평가
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1, 2, 5, 7, 10, 15, 20년 후 추적
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1차 재수술까지의 시간
기간: 최대 10년
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1차 연구 수술부터 재수술까지의 시간
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최대 10년
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ASES 점수의 기준선 및 이전 방문으로부터의 변화
기간: 1년, 2년, 5년, 7년, 10년 추적 조사에서
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ASES 점수 = 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수
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1년, 2년, 5년, 7년, 10년 추적 조사에서
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일정한 점수
기간: 1년, 2년, 5년, 7년, 10년 추적 조사에서
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방문별 총점과 방문별 Constant Total Score의 과목 내 점수 변화를 분석하여 과목 수준의 변화를 파악하는 데 도움을 줍니다.
이 분석은 최종 보고서의 일부가 될 것입니다.
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1년, 2년, 5년, 7년, 10년 추적 조사에서
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과목 만족도
기간: 1년, 2년, 5년, 7년, 10년 추적 조사에서
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방문별 총점과 방문 간 환자 만족도 점수의 대상자 내 점수 변화를 분석하여 대상자 수준의 변화(개선, 악화 또는 변화 없음으로 평가)를 식별하는 데 도움을 줍니다.
이 분석은 최종 보고서의 일부가 될 것입니다.
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1년, 2년, 5년, 7년, 10년 추적 조사에서
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이동, 방사선 투과성, 골용해 및 뼈 마모의 누적 발생률
기간: 1년, 2년, 5년, 7년, 10년 추적 조사에서
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이용 가능한 X선, CT 또는 MRI로 평가한 대로
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1년, 2년, 5년, 7년, 10년 추적 조사에서
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EQ-5D-5L
기간: 1년, 2년, 5년, 7년, 10년 추적 조사에서
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방문별 총점과 방문 간 EQ-5D-5L의 피험자 내 점수 변화를 분석하여 피험자 수준의 변화(개선, 악화 또는 변화 없음으로 평가)를 식별하는 데 도움을 줍니다.
이 분석은 최종 보고서의 일부가 될 것입니다.
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1년, 2년, 5년, 7년, 10년 추적 조사에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .