Badanie efektów barku Torniera w celu zbadania bezpieczeństwa i wyników funkcjonalnych u pacjentów po alloplastyce stawu barkowego i pacjentach ze złamaniami
9 maja 2025 zaktualizowane przez: Stryker Trauma and Extremities
Wyniki badania klinicznego dotyczącego barku Torniera
Badanie Tornier Shoulder Outcomes Study ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności określonych, dostępnych na rynku produktów naprawczych Tornier Shoulder.
Ponadto badanie to dostarczy danych dotyczących wydajności do wykorzystania w edukacji, materiałach marketingowych, recenzowanych publikacjach oraz wesprze badania i rozwój przyszłych produktów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Orthopaedics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Western Orthopaedics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Resurgens Orthopaedics
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Sports Medicine Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Lexington Clinic Orthopedics - Sports Medicine Center
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Great Lakes Orthopaedic Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55439
- Allina Health Orthopedics
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of MO - Columbia
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
- Jersey Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Ascension Medical Group Seton Orthopedics
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Fondren Orthopedic Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze Stanów Zjednoczonych, Europy, Kanady i Australii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania
- Rozważane w leczeniu za pomocą jednej lub więcej artroplastyki barku Torniera lub urządzeń do złamania objętych tym badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie będą w stanie zastosować się do procedur badania na podstawie oceny oceniającego, zostaną wykluczeni (np. nie rozumie pytań badawczych, nie jest w stanie dotrzymać zaplanowanych terminów sprawdzianów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i procedurą
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane od włączenia do ostatniej wizyty kontrolnej i będą dokumentowane w trakcie badania oraz kategoryzowane według tego, czy są poważne i czy są związane z urządzeniem Sponsora lub procedurą implantacji.
|
do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość reoperacji i zabiegów rewizyjnych
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Na koniec badania klinicznego zostanie podana łączna częstość występowania rewizji i reoperacji urządzenia, a także szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia implantu.
|
do 10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego i poprzedniej wizyty w wynikach SANE
Ramy czasowe: po 1, 2, 5, 7, 10, 15 i 20 latach obserwacji
|
SANE = Pojedyncza ocena Ocena numeryczna
|
po 1, 2, 5, 7, 10, 15 i 20 latach obserwacji
|
|
Czas na pierwszą operację rewizyjną
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Czas od pierwotnej operacji badawczej do operacji rewizyjnej
|
do 10 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i poprzedniej wizyty w wynikach ASES
Ramy czasowe: po 1, 2, 5, 7 i 10 latach obserwacji
|
Wynik ASES = wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
|
po 1, 2, 5, 7 i 10 latach obserwacji
|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: po 1, 2, 5, 7 i 10 latach obserwacji
|
Całkowity wynik według wizyty i zmiany wyniku w ramach przedmiotu w ramach Stałego całkowitego wyniku od wizyty do wizyty zostaną przeanalizowane, aby pomóc zidentyfikować zmiany na poziomie przedmiotu.
Analiza ta będzie częścią raportu końcowego.
|
po 1, 2, 5, 7 i 10 latach obserwacji
|
|
Satysfakcja podmiotu
Ramy czasowe: po 1, 2, 5, 7 i 10 latach obserwacji
|
Całkowity wynik według wizyty oraz zmiany wyniku w obrębie przedmiotu w Wyniku zadowolenia pacjenta z wizyty na wizytę zostaną przeanalizowane, aby pomóc zidentyfikować zmiany na poziomie podmiotu (ocenione jako poprawa, pogorszenie lub brak zmian).
Analiza ta będzie częścią raportu końcowego.
|
po 1, 2, 5, 7 i 10 latach obserwacji
|
|
Skumulowana częstość migracji, przezierności, osteolizy i zużycia kości
Ramy czasowe: po 1, 2, 5, 7 i 10 latach obserwacji
|
oceniane na podstawie dostępnego zdjęcia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
|
po 1, 2, 5, 7 i 10 latach obserwacji
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: po 1, 2, 5, 7 i 10 latach obserwacji
|
Całkowity wynik według wizyty i zmiany wyniku w obrębie przedmiotu w teście EQ-5D-5L z wizyty na wizytę zostaną przeanalizowane, aby pomóc zidentyfikować zmiany na poziomie przedmiotu (oceniane jako poprawione, pogorszone lub brak zmian).
Analiza ta będzie częścią raportu końcowego.
|
po 1, 2, 5, 7 i 10 latach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13B-T-SHOULDER-RM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .