Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tornierin olkapään tulosten tutkimus, jossa tutkitaan turvallisuutta ja toiminnallisia tuloksia olkapään nivelleikkauksissa ja murtumapotilaissa

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Stryker Trauma GmbH

Tornierin olkapään tulosten kliininen tutkimus

Tornier Shoulder Outcomes Study -tutkimus on suunniteltu keräämään turvallisuus- ja tehokkuustietoja nimetyistä kaupallisesti saatavista Tornier Shoulder -korjaustuotteista. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa suorituskykydataa käytettäväksi koulutuksessa, markkinointimateriaaleissa, vertaisarvioituissa julkaisuissa sekä tukee tulevaisuuden tuotteiden tutkimusta ja kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Orthopaedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Western Orthopaedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Resurgens Orthopaedics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Sports Medicine Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Lexington Clinic Orthopedics - Sports Medicine Center
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Great Lakes Orthopaedic Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55439
        • Allina Health Orthopedics
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of MO - Columbia
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
        • Jersey Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Ascension Medical Group Seton Orthopedics
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Fondren Orthopedic Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita Yhdysvalloista, Euroopasta, Kanadasta ja Australiasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
  • Harkitaan hoitoon yhdellä tai useammalla tähän tutkimukseen sisältyvällä Tornier-olkapään nivelleikkauksella tai murtumalaitteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan arvioijan harkintaan perustuvia tutkimusmenettelyjä, suljetaan pois (esim. ei voi ymmärtää opiskelukysymyksiä, kyvyttömyys pitää aikataulutettuja arviointiaikoja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvien ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Haittatapahtumat arvioidaan sisällyttämisestä viimeiseen seurantaan, ja ne dokumentoidaan tutkimuksen aikana ja luokitellaan sen mukaan, ovatko ne vakavia ja liittyvätkö ne sponsorilaitteeseen tai implanttimenettelyyn.
jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusintaleikkausten ja korjausleikkausten määrä
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Laitteiden korjausten ja uusintaleikkausten kumulatiivinen ilmaantuvuus sekä Kaplan-Meier-arviot implanttien eloonjäämisestä raportoidaan kliinisen tutkimuksen lopussa.
jopa 10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ja edellisestä vierailusta SANE-pisteissä
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 7, 10, 15 ja 20 vuoden seurannassa
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation
1, 2, 5, 7, 10, 15 ja 20 vuoden seurannassa
Ensimmäisen korjausleikkauksen aika
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Aika perustutkimusleikkauksesta korjausleikkaukseen
jopa 10 vuotta
Muutos perustasosta ja edellisestä vierailusta ASES-pisteissä
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
ASES-pisteet = American olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet
1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
Kokonaispistemäärä käyntikohtaisesti ja jatkuvan kokonaispistemäärän aiheen sisällä tapahtuneet muutokset vierailusta toiseen analysoidaan, jotta voidaan tunnistaa aihetason muutokset. Tämä analyysi on osa loppuraporttia.
1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
Kokonaispisteet käyntikohtaisesti ja potilastyytyväisyyspisteiden sisäiset pistemäärän muutokset käynniltä käyntiin analysoidaan, jotta voidaan tunnistaa aihetason muutokset (arvioitu parantuneeksi, huonommaksi tai muuttumattomaksi). Tämä analyysi on osa loppuraporttia.
1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
Muuttoliikkeen, radioluenssin, osteolyysin ja luun kulumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
saatavilla olevan röntgen-, CT- tai MRI-kuvauksen perusteella
1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
Kokonaispisteet käyntikohtaisesti ja EQ-5D-5L:n aiheen sisällä tapahtuneet pistemäärän muutokset vierailusta toiseen analysoidaan, jotta voidaan tunnistaa aihetason muutokset (arvioitu parantuneeksi, huonontuneeksi tai ei muutosta). Tämä analyysi on osa loppuraporttia.
1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Trauma GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13B-T-SHOULDER-RM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa