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Tornier Shoulder Outcomes Study para examinar a segurança e os resultados funcionais em pacientes com artroplastia e fratura do ombro

9 de abril de 2024 atualizado por: Stryker Trauma GmbH

Estudo clínico dos resultados do ombro Tornier

O Tornier Shoulder Outcomes Study foi desenvolvido para coletar dados de segurança e eficácia de produtos designados de reparo de ombro Tornier disponíveis comercialmente. Além disso, este estudo fornecerá dados de desempenho para uso em educação, materiais de marketing, publicações revisadas por pares e apoiará a pesquisa e o desenvolvimento de produtos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Orthopaedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Western Orthopaedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Resurgens Orthopaedics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Sports Medicine Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Lexington Clinic Orthopedics - Sports Medicine Center
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Great Lakes Orthopaedic Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
        • Allina Health Orthopedics
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of MO - Columbia
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07030
        • Jersey Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Ascension Medical Group Seton Orthopedics
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Fondren Orthopedic Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes dos Estados Unidos, Europa, Canadá e Austrália.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  • Considerado para tratamento com uma ou mais artroplastia de ombro Tornier ou dispositivos de fratura incluídos neste estudo

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que não forem capazes de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do avaliador serão excluídos (por exemplo, não consegue compreender as questões do estudo, incapacidade de manter os horários de avaliação agendados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos associados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: até 10 anos
Os eventos adversos serão avaliados desde a inclusão até o último acompanhamento e serão documentados durante o estudo e categorizados conforme sejam graves e se estão relacionados ao dispositivo patrocinador ou procedimento de implante.
até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de reoperação e cirurgia de revisão
Prazo: até 10 anos
A incidência cumulativa de revisões e reoperações de dispositivos será relatada, bem como estimativas de Kaplan-Meier para a sobrevivência do implante no final da investigação clínica.
até 10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base e visita anterior nas pontuações do SANE
Prazo: em 1, 2, 5, 7, 10, 15 e 20 anos de acompanhamento
SANE = Avaliação Numérica de Avaliação Única
em 1, 2, 5, 7, 10, 15 e 20 anos de acompanhamento
Hora da primeira cirurgia de revisão
Prazo: até 10 anos
Tempo desde a cirurgia primária do estudo até a cirurgia de revisão
até 10 anos
Alteração da consulta inicial e anterior nas pontuações ASES
Prazo: em 1, 2, 5, 7 e 10 anos de acompanhamento
Pontuação ASES = Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
em 1, 2, 5, 7 e 10 anos de acompanhamento
Pontuação Constante
Prazo: em 1, 2, 5, 7 e 10 anos de acompanhamento
A pontuação total por visita e as alterações na pontuação dentro da disciplina da Pontuação Total Constante de visita para visita serão analisadas para ajudar a identificar as mudanças no nível da disciplina. Esta análise fará parte do relatório final.
em 1, 2, 5, 7 e 10 anos de acompanhamento
Satisfação do Assunto
Prazo: em 1, 2, 5, 7 e 10 anos de acompanhamento
A pontuação total por visita e as alterações na pontuação dentro do assunto da Pontuação de Satisfação do Paciente de visita a visita serão analisadas para ajudar a identificar as mudanças no nível do assunto (avaliadas como melhoradas, pioradas ou nenhuma mudança). Esta análise fará parte do relatório final.
em 1, 2, 5, 7 e 10 anos de acompanhamento
Incidência cumulativa de migração, radiolucência, osteólise e desgaste ósseo
Prazo: em 1, 2, 5, 7 e 10 anos de acompanhamento
conforme avaliado por raios X, tomografia computadorizada ou ressonância magnética disponíveis
em 1, 2, 5, 7 e 10 anos de acompanhamento
EQ-5D-5L
Prazo: em 1, 2, 5, 7 e 10 anos de acompanhamento
A pontuação total por visita e as alterações na pontuação dentro da disciplina do EQ-5D-5L de visita para visita serão analisadas para ajudar a identificar as mudanças no nível da disciplina (avaliadas como melhoradas, pioradas ou sem alteração). Esta análise fará parte do relatório final.
em 1, 2, 5, 7 e 10 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Trauma GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

29 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13B-T-SHOULDER-RM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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