Исследование Tornier Shoulder Outcomes Study для изучения безопасности и функциональных результатов у пациентов с эндопротезированием плечевого сустава и переломами
9 мая 2025 г. обновлено: Stryker Trauma and Extremities
Клиническое исследование Tornier Shoulder Outcomes
Исследование Tornier Shoulder Outcomes Study предназначено для сбора данных о безопасности и эффективности назначенных коммерчески доступных продуктов Tornier для восстановления плечевого сустава.
Кроме того, это исследование предоставит данные о производительности для использования в образовании, маркетинговых материалах, рецензируемых публикациях и поддержит исследования и разработку будущих продуктов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Orthopaedics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Western Orthopaedics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Resurgens Orthopaedics
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Sports Medicine Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Lexington Clinic Orthopedics - Sports Medicine Center
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Great Lakes Orthopaedic Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55439
- Allina Health Orthopedics
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of MO - Columbia
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
- Jersey Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Ascension Medical Group Seton Orthopedics
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Fondren Orthopedic Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из США, Европы, Канады и Австралии.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Желание и способность соблюдать требования протокола исследования
- Рассмотрено лечение с использованием одного или нескольких устройств Tornier для эндопротезирования плечевого сустава или переломов, включенных в это исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут соблюдать процедуры исследования на основании суждения оценщика, будут исключены (например, не может понять учебные вопросы, не может соблюдать запланированное время оценивания)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: до 10 лет
|
Неблагоприятные события будут оцениваться от момента включения до последнего последующего наблюдения, документироваться в ходе исследования и классифицироваться по степени серьезности и тому, связаны ли они с устройством спонсора или процедурой имплантации.
|
до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных и ревизионных операций
Временное ограничение: до 10 лет
|
В конце клинического исследования будет сообщено о совокупной частоте ревизий и повторных операций устройства, а также об оценках Каплана-Мейера выживаемости имплантатов.
|
до 10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей SANE по сравнению с исходным уровнем и предыдущим визитом
Временное ограничение: через 1, 2, 5, 7, 10, 15 и 20 лет наблюдения
|
SANE = числовая оценка одиночной оценки
|
через 1, 2, 5, 7, 10, 15 и 20 лет наблюдения
|
|
Время первой ревизионной операции
Временное ограничение: до 10 лет
|
Время от первичной исследовательской операции до ревизионной операции
|
до 10 лет
|
|
Изменение показателей ASES по сравнению с исходным уровнем и предыдущим посещением
Временное ограничение: через 1, 2, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
Оценка ASES = Оценка американских хирургов плечевого и локтевого сустава.
|
через 1, 2, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: через 1, 2, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
Общий балл по каждому посещению и изменения внутри предметного постоянного общего балла от визита к визиту будут анализироваться, чтобы помочь выявить изменения на уровне субъекта.
Этот анализ станет частью итогового отчета.
|
через 1, 2, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: через 1, 2, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
Общая оценка по каждому визиту и изменения оценки удовлетворенности пациента внутри субъекта от визита к визиту будут анализироваться, чтобы помочь выявить изменения на уровне субъекта (оцениваются как улучшение, ухудшение или отсутствие изменений).
Этот анализ станет частью итогового отчета.
|
через 1, 2, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
|
Совокупная частота миграции, рентгенопрозрачности, остеолиза и изнашивания костей.
Временное ограничение: через 1, 2, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
по данным доступного рентгена, КТ или МРТ
|
через 1, 2, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: через 1, 2, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
Общий балл по каждому визиту и изменения баллов EQ-5D-5L внутри субъекта от визита к визиту будут проанализированы, чтобы помочь выявить изменения на уровне субъекта (оцениваются как улучшение, ухудшение или отсутствие изменений).
Этот анализ станет частью итогового отчета.
|
через 1, 2, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13B-T-SHOULDER-RM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .