Studio sui risultati della spalla Tornier per esaminare la sicurezza e i risultati funzionali nei pazienti con artroplastica della spalla e fratture
9 maggio 2025 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities
Studio clinico sui risultati della spalla di Tornier
Lo studio sui risultati della spalla Tornier è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia sui prodotti per la riparazione della spalla Tornier disponibili in commercio.
Inoltre, questo studio fornirà dati sulle prestazioni da utilizzare nell'istruzione, materiali di marketing, pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria e sosterrà la ricerca e lo sviluppo di prodotti futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Orthopaedics
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Western Orthopaedics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Resurgens Orthopaedics
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Sports Medicine Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Lexington Clinic Orthopedics - Sports Medicine Center
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Great Lakes Orthopaedic Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55439
- Allina Health Orthopedics
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of MO - Columbia
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07030
- Jersey Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Institute Orthopaedics
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Ascension Medical Group Seton Orthopedics
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Fondren Orthopedic Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti provenienti da Stati Uniti, Europa, Canada e Australia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio
- Considerato per il trattamento con uno o più dispositivi per artroplastica della spalla Tornier o per fratture inclusi in questo studio
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio in base al giudizio del valutatore (ad es. non è in grado di comprendere le domande di studio, incapacità di rispettare gli orari di valutazione programmati)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi associati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Gli eventi avversi saranno valutati dall'inclusione all'ultimo follow-up e saranno documentati durante lo studio e classificati in base alla gravità e alla correlazione con il dispositivo dello sponsor o la procedura di impianto.
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fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di reintervento e chirurgia di revisione
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Verrà riportata l'incidenza cumulativa delle revisioni e dei reinterventi del dispositivo, nonché le stime Kaplan-Meier per la sopravvivenza dell'impianto al termine dell'indagine clinica.
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fino a 10 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale e alla visita precedente nei punteggi SANE
Lasso di tempo: a 1, 2, 5, 7, 10, 15 e 20 anni di follow-up
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SANE = Valutazione Numerica di Valutazione Singola
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a 1, 2, 5, 7, 10, 15 e 20 anni di follow-up
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È ora del primo intervento di revisione
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Tempo dall'intervento chirurgico dello studio primario all'intervento di revisione
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fino a 10 anni
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Variazione rispetto al basale e alla visita precedente nei punteggi ASES
Lasso di tempo: a 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
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Punteggio ASES = Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
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a 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
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Punteggio costante
Lasso di tempo: a 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
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Verranno analizzati il punteggio totale per visita e le modifiche del punteggio all'interno del soggetto del punteggio totale costante da una visita all'altra per aiutare a identificare i cambiamenti a livello di soggetto.
Questa analisi farà parte del rapporto finale.
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a 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: a 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
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Verranno analizzati il punteggio totale per visita e le modifiche del punteggio di soddisfazione del paziente all'interno del soggetto da una visita all'altra per aiutare a identificare i cambiamenti a livello di soggetto (valutati come migliorati, peggiorati o nessun cambiamento).
Questa analisi farà parte del rapporto finale.
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a 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
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Incidenza cumulativa di migrazione, radiolucenza, osteolisi e usura ossea
Lasso di tempo: a 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
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come valutato mediante raggi X, TC o MRI disponibili
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a 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: a 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
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Verranno analizzati il punteggio totale per visita e le modifiche del punteggio all'interno del soggetto dell'EQ-5D-5L da una visita all'altra per aiutare a identificare i cambiamenti a livello di soggetto (valutati come migliorati, peggiorati o nessun cambiamento).
Questa analisi farà parte del rapporto finale.
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a 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
29 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13B-T-SHOULDER-RM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .