Studie výsledků Tornier ramenou k prozkoumání bezpečnostních a funkčních výsledků u pacientů s artroplastikou ramene a zlomeninami
9. května 2025 aktualizováno: Stryker Trauma and Extremities
Klinická studie výsledků Tornier Shoulder
Studie výsledků Tornier Shoulder je navržena tak, aby shromažďovala údaje o bezpečnosti a účinnosti určených komerčně dostupných produktů na opravu tornierových ramen.
Kromě toho tato studie poskytne údaje o výkonu pro použití ve vzdělávání, marketingových materiálech, recenzovaných publikacích a podpoří výzkum a vývoj budoucích produktů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Orthopaedics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Western Orthopaedics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Resurgens Orthopaedics
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Sports Medicine Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Lexington Clinic Orthopedics - Sports Medicine Center
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Great Lakes Orthopaedic Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55439
- Allina Health Orthopedics
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of MO - Columbia
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07030
- Jersey Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Ascension Medical Group Seton Orthopedics
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Fondren Orthopedic Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ze Spojených států, Evropy, Kanady a Austrálie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu o studiu
- Zvažováno pro léčbu pomocí jednoho nebo více tornierových ramenních artroplastických nebo zlomeninových zařízení zahrnutých v této studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebudou schopni dodržet postupy studie na základě úsudku hodnotitele, budou vyloučeni (např. nedokáže porozumět studijním otázkám, neschopnost dodržet naplánované časy hodnocení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou
Časové okno: až 10 let
|
Nežádoucí příhody budou vyhodnoceny od zařazení do posledního sledování a budou zdokumentovány během studie a kategorizovány podle toho, zda jsou závažné a zda souvisí se zařízením Sponzor nebo implantačním postupem.
|
až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby reoperací a revizních operací
Časové okno: až 10 let
|
Na konci klinického hodnocení bude uvedena kumulativní incidence revizí a reoperací zařízení a také Kaplan-Meierovy odhady přežití implantátu.
|
až 10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty a předchozí návštěvy ve skóre SANE
Časové okno: při sledování po 1, 2, 5, 7, 10, 15 a 20 letech
|
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation
|
při sledování po 1, 2, 5, 7, 10, 15 a 20 letech
|
|
Čas na první revizní operaci
Časové okno: až 10 let
|
Doba od operace primární studie po revizní operaci
|
až 10 let
|
|
Změna od výchozího stavu a předchozí návštěvy ve skóre ASES
Časové okno: po 1, 2, 5, 7 a 10 letech sledování
|
Skóre ASES = skóre amerických chirurgů ramen a loktů
|
po 1, 2, 5, 7 a 10 letech sledování
|
|
Konstantní skóre
Časové okno: po 1, 2, 5, 7 a 10 letech sledování
|
Bude analyzováno celkové skóre za návštěvu a změny skóre v rámci subjektu konstantního celkového skóre od návštěvy k návštěvě, aby bylo možné identifikovat změny na úrovni subjektu.
Tato analýza bude součástí závěrečné zprávy.
|
po 1, 2, 5, 7 a 10 letech sledování
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: po 1, 2, 5, 7 a 10 letech sledování
|
Bude analyzováno celkové skóre podle návštěvy a změny skóre spokojenosti pacienta v rámci jednoho subjektu od návštěvy k návštěvě, aby se pomohly identifikovat změny na úrovni subjektu (vyhodnoceny jako zlepšení, zhoršení nebo žádná změna).
Tato analýza bude součástí závěrečné zprávy.
|
po 1, 2, 5, 7 a 10 letech sledování
|
|
Kumulativní výskyt migrace, radiolucence, osteolýzy a opotřebení kostí
Časové okno: po 1, 2, 5, 7 a 10 letech sledování
|
podle dostupných rentgenových snímků, CT nebo MRI
|
po 1, 2, 5, 7 a 10 letech sledování
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: po 1, 2, 5, 7 a 10 letech sledování
|
Bude analyzováno celkové skóre podle návštěvy a změny skóre v rámci subjektu EQ-5D-5L od návštěvy k návštěvě, aby se pomohly identifikovat změny na úrovni subjektu (vyhodnoceny jako zlepšení, zhoršení nebo žádná změna).
Tato analýza bude součástí závěrečné zprávy.
|
po 1, 2, 5, 7 a 10 letech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13B-T-SHOULDER-RM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .