Tornier Shoulder Outcomes Study zur Untersuchung der Sicherheits- und Funktionsergebnisse bei Patienten mit Schulterarthroplastik und Fraktur
9. Mai 2025 aktualisiert von: Stryker Trauma and Extremities
Klinische Studie zu Tornier Shoulder Outcomes
Die Tornier Shoulder Outcomes Study wurde entwickelt, um Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu bestimmten, im Handel erhältlichen Tornier-Schulterreparaturprodukten zu sammeln.
Darüber hinaus wird diese Studie Leistungsdaten zur Verwendung in der Bildung, in Marketingmaterialien und von Experten begutachteten Veröffentlichungen liefern und die Forschung und Entwicklung zukünftiger Produkte unterstützen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- California Pacific Orthopaedics
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Western Orthopaedics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Resurgens Orthopaedics
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Sports Medicine Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- Lexington Clinic Orthopedics - Sports Medicine Center
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
- Great Lakes Orthopaedic Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55439
- Allina Health Orthopedics
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of MO - Columbia
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
- Jersey Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Institute Orthopaedics
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Ascension Medical Group Seton Orthopedics
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Fondren Orthopedic Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten aus den Vereinigten Staaten, Europa, Kanada und Australien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
- Erwogen für die Behandlung mit einem oder mehreren Tornier-Schulterarthroplastiken oder Frakturgeräten, die in dieser Studie enthalten sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach Einschätzung des Gutachters den Studienablauf nicht einhalten können, werden ausgeschlossen (z. Lernfragen nicht nachvollziehen, Prüfungstermine nicht einhalten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der mit dem Gerät verbundenen und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse werden von der Aufnahme bis zur letzten Nachuntersuchung bewertet und während der Studie dokumentiert und danach kategorisiert, ob sie schwerwiegend sind und ob sie mit dem Sponsor-Gerät oder dem Implantationsverfahren zusammenhängen.
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bis zu 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raten von Reoperationen und Revisionseingriffen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Am Ende der klinischen Untersuchung werden die kumulative Inzidenz von Geräterevisionen und Reoperationen sowie Kaplan-Meier-Schätzungen für das Implantatüberleben gemeldet.
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bis zu 10 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der SANE-Scores gegenüber Baseline und vorherigem Besuch
Zeitfenster: nach 1, 2, 5, 7, 10, 15 und 20 Jahren Follow-up
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SANE = Single Assessment Numeric Evaluation
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nach 1, 2, 5, 7, 10, 15 und 20 Jahren Follow-up
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Zeit für die erste Revisionsoperation
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Zeit von der ersten Studienoperation bis zur Revisionsoperation
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bis zu 10 Jahre
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Änderung der ASES-Werte gegenüber dem Ausgangswert und dem vorherigen Besuch
Zeitfenster: nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
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ASES-Score = American Shoulder and Elbow Surgeons Score
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nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
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Konstante Punktzahl
Zeitfenster: nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
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Die Gesamtpunktzahl pro Besuch und die Änderungen der konstanten Gesamtpunktzahl innerhalb des Fachs von Besuch zu Besuch werden analysiert, um die Veränderungen auf Fachebene zu identifizieren.
Diese Analyse wird Teil des Abschlussberichts sein.
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nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
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Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
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Die Gesamtpunktzahl pro Besuch und die innerhalb des Probanden erzielten Änderungen des Patientenzufriedenheitswerts von Besuch zu Besuch werden analysiert, um die Veränderungen auf Probandenebene zu identifizieren (bewertet als verbessert, verschlechtert oder keine Änderung).
Diese Analyse wird Teil des Abschlussberichts sein.
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nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
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Kumulative Inzidenz von Migration, Strahlendurchlässigkeit, Osteolyse und Knochenverschleiß
Zeitfenster: nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
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wie durch verfügbares Röntgen, CT oder MRT beurteilt
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nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
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Die Gesamtpunktzahl pro Besuch und die Änderungen der Punktezahl innerhalb des EQ-5D-5L von Besuch zu Besuch werden analysiert, um die Veränderungen auf der Ebene des Probanden zu identifizieren (bewertet als verbessert, verschlechtert oder keine Änderung).
Diese Analyse wird Teil des Abschlussberichts sein.
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nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13B-T-SHOULDER-RM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .