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Tornier Shoulder Outcomes Study zur Untersuchung der Sicherheits- und Funktionsergebnisse bei Patienten mit Schulterarthroplastik und Fraktur

9. April 2024 aktualisiert von: Stryker Trauma GmbH

Klinische Studie zu Tornier Shoulder Outcomes

Die Tornier Shoulder Outcomes Study wurde entwickelt, um Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu bestimmten, im Handel erhältlichen Tornier-Schulterreparaturprodukten zu sammeln. Darüber hinaus wird diese Studie Leistungsdaten zur Verwendung in der Bildung, in Marketingmaterialien und von Experten begutachteten Veröffentlichungen liefern und die Forschung und Entwicklung zukünftiger Produkte unterstützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Orthopaedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Western Orthopaedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Resurgens Orthopaedics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Sports Medicine Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Lexington Clinic Orthopedics - Sports Medicine Center
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Great Lakes Orthopaedic Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55439
        • Allina Health Orthopedics
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of MO - Columbia
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
        • Jersey Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Ascension Medical Group Seton Orthopedics
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Fondren Orthopedic Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus den Vereinigten Staaten, Europa, Kanada und Australien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  • Erwogen für die Behandlung mit einem oder mehreren Tornier-Schulterarthroplastiken oder Frakturgeräten, die in dieser Studie enthalten sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Einschätzung des Gutachters den Studienablauf nicht einhalten können, werden ausgeschlossen (z. Lernfragen nicht nachvollziehen, Prüfungstermine nicht einhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit dem Gerät verbundenen und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden von der Aufnahme bis zur letzten Nachuntersuchung bewertet und während der Studie dokumentiert und danach kategorisiert, ob sie schwerwiegend sind und ob sie mit dem Sponsor-Gerät oder dem Implantationsverfahren zusammenhängen.
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Reoperationen und Revisionseingriffen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Am Ende der klinischen Untersuchung werden die kumulative Inzidenz von Geräterevisionen und Reoperationen sowie Kaplan-Meier-Schätzungen für das Implantatüberleben gemeldet.
bis zu 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SANE-Scores gegenüber Baseline und vorherigem Besuch
Zeitfenster: nach 1, 2, 5, 7, 10, 15 und 20 Jahren Follow-up
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation
nach 1, 2, 5, 7, 10, 15 und 20 Jahren Follow-up
Zeit für die erste Revisionsoperation
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Zeit von der ersten Studienoperation bis zur Revisionsoperation
bis zu 10 Jahre
Änderung der ASES-Werte gegenüber dem Ausgangswert und dem vorherigen Besuch
Zeitfenster: nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
ASES-Score = American Shoulder and Elbow Surgeons Score
nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Die Gesamtpunktzahl pro Besuch und die Änderungen der konstanten Gesamtpunktzahl innerhalb des Fachs von Besuch zu Besuch werden analysiert, um die Veränderungen auf Fachebene zu identifizieren. Diese Analyse wird Teil des Abschlussberichts sein.
nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Die Gesamtpunktzahl pro Besuch und die innerhalb des Probanden erzielten Änderungen des Patientenzufriedenheitswerts von Besuch zu Besuch werden analysiert, um die Veränderungen auf Probandenebene zu identifizieren (bewertet als verbessert, verschlechtert oder keine Änderung). Diese Analyse wird Teil des Abschlussberichts sein.
nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Kumulative Inzidenz von Migration, Strahlendurchlässigkeit, Osteolyse und Knochenverschleiß
Zeitfenster: nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
wie durch verfügbares Röntgen, CT oder MRT beurteilt
nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
EQ-5D-5L
Zeitfenster: nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Die Gesamtpunktzahl pro Besuch und die Änderungen der Punktezahl innerhalb des EQ-5D-5L von Besuch zu Besuch werden analysiert, um die Veränderungen auf der Ebene des Probanden zu identifizieren (bewertet als verbessert, verschlechtert oder keine Änderung). Diese Analyse wird Teil des Abschlussberichts sein.
nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13B-T-SHOULDER-RM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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