Étude Tornier sur les résultats de l'épaule pour examiner la sécurité et les résultats fonctionnels chez les patients ayant subi une arthroplastie et une fracture de l'épaule
9 mai 2025 mis à jour par: Stryker Trauma and Extremities
Étude clinique sur les résultats de l'épaule Tornier
L'étude Tornier sur les résultats de l'épaule est conçue pour recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité des produits de réparation de l'épaule Tornier désignés disponibles dans le commerce.
En outre, cette étude fournira des données de performance à utiliser dans l'éducation, les supports marketing, les publications évaluées par des pairs et soutiendra la recherche et le développement de futurs produits.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Orthopaedics
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Western Orthopaedics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Resurgens Orthopaedics
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Sports Medicine Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Lexington Clinic Orthopedics - Sports Medicine Center
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Michigan
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Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Great Lakes Orthopaedic Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55439
- Allina Health Orthopedics
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of MO - Columbia
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07030
- Jersey Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Institute Orthopaedics
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Ascension Medical Group Seton Orthopedics
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Fondren Orthopedic Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients des États-Unis, d'Europe, du Canada et d'Australie.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude
- Considéré pour le traitement avec un ou plusieurs dispositifs d'arthroplastie ou de fracture de l'épaule Tornier inclus dans cette étude
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude sur la base du jugement de l'évaluateur seront exclus (par ex. ne peut pas comprendre les questions d'étude, incapacité à respecter les heures d'évaluation prévues)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables associés au dispositif et à la procédure
Délai: jusqu'à 10 ans
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Les événements indésirables seront évalués depuis l'inclusion jusqu'au dernier suivi et seront documentés au cours de l'étude et classés selon s'ils sont graves et s'ils sont liés au dispositif du promoteur ou à la procédure d'implantation.
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jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarifs de réintervention et de révision chirurgicale
Délai: jusqu'à 10 ans
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L'incidence cumulée des révisions et des réopérations du dispositif sera rapportée ainsi que les estimations de Kaplan-Meier pour la survie des implants à la fin de l'investigation clinique.
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jusqu'à 10 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ et à la visite précédente dans les scores SANE
Délai: à 1, 2, 5, 7, 10, 15 et 20 ans de suivi
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SANE = Évaluation Unique Évaluation Numérique
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à 1, 2, 5, 7, 10, 15 et 20 ans de suivi
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Délai avant la première chirurgie de révision
Délai: jusqu'à 10 ans
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Délai entre la chirurgie de l'étude primaire et la chirurgie de révision
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jusqu'à 10 ans
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Changement par rapport à la ligne de base et à la visite précédente des scores ASES
Délai: à 1, 2, 5, 7 et 10 ans de suivi
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Score ASES = score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
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à 1, 2, 5, 7 et 10 ans de suivi
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Score constant
Délai: à 1, 2, 5, 7 et 10 ans de suivi
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Le score total par visite et les changements de score au sein du sujet du score total constant d'une visite à l'autre seront analysés pour aider à identifier les changements au niveau du sujet.
Cette analyse fera partie du rapport final.
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à 1, 2, 5, 7 et 10 ans de suivi
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Satisfaction du sujet
Délai: à 1, 2, 5, 7 et 10 ans de suivi
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Le score total par visite et les changements de score au sein du sujet du score de satisfaction du patient d'une visite à l'autre seront analysés pour aider à identifier les changements au niveau du sujet (évalués comme améliorés, aggravés ou aucun changement).
Cette analyse fera partie du rapport final.
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à 1, 2, 5, 7 et 10 ans de suivi
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Incidence cumulative de migration, de radiotransparence, d'ostéolyse et d'usure osseuse
Délai: à 1, 2, 5, 7 et 10 ans de suivi
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tel qu'évalué par les radiographies, tomodensitométries ou IRM disponibles
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à 1, 2, 5, 7 et 10 ans de suivi
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EQ-5D-5L
Délai: à 1, 2, 5, 7 et 10 ans de suivi
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Le score total par visite et les changements de score au sein du sujet de l'EQ-5D-5L d'une visite à l'autre seront analysés pour aider à identifier les changements au niveau du sujet (évalués comme améliorés, détériorés ou aucun changement).
Cette analyse fera partie du rapport final.
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à 1, 2, 5, 7 et 10 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2014
Première publication (Estimé)
29 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13B-T-SHOULDER-RM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .