Tornier-skulderutfallsstudie for å undersøke sikkerhet og funksjonelle utfall hos pasienter med skulderproteser og brudd
9. mai 2025 oppdatert av: Stryker Trauma and Extremities
Tornier skulderutfall klinisk studie
Tornier Shoulder Outcomes Study er utviklet for å samle sikkerhets- og effektdata på utpekte kommersielt tilgjengelige Tornier Shoulder-reparasjonsprodukter.
I tillegg vil denne studien gi ytelsesdata til bruk i undervisning, markedsføringsmateriell, fagfellevurderte publikasjoner og støtte forskning og utvikling av fremtidige produkter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Orthopaedics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Western Orthopaedics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Resurgens Orthopaedics
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Sports Medicine Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Lexington Clinic Orthopedics - Sports Medicine Center
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Great Lakes Orthopaedic Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55439
- Allina Health Orthopedics
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of MO - Columbia
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07030
- Jersey Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Ascension Medical Group Seton Orthopedics
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Fondren Orthopedic Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra USA, Europeisk, Canada og Australia.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å etterkomme kravene i studieprotokollen
- Vurderes for behandling med en eller flere Tornier-skulderproteser eller bruddutstyr inkludert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene basert på vurderingen fra assessoren, vil bli ekskludert (f.eks. kan ikke forstå studiespørsmål, manglende evne til å holde planlagte vurderingstider)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall enheter tilknyttet og prosedyretilknyttede uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 10 år
|
Bivirkninger vil bli evaluert fra inkludering til siste oppfølging og vil bli dokumentert under studien og kategorisert som om de er alvorlige og om de er relatert til sponsorenheten eller implantatprosedyren.
|
opptil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser for reoperasjon og revisjonskirurgi
Tidsramme: opptil 10 år
|
Den kumulative forekomsten av enhetsrevisjoner og reoperasjoner vil bli rapportert samt Kaplan-Meier-estimater for implantatoverlevelse ved slutten av den kliniske undersøkelsen.
|
opptil 10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline og tidligere besøk i SANE-score
Tidsramme: ved 1, 2, 5, 7, 10, 15 og 20 års oppfølging
|
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation
|
ved 1, 2, 5, 7, 10, 15 og 20 års oppfølging
|
|
Tid for første revisjonsoperasjon
Tidsramme: opptil 10 år
|
Tid fra primærstudiekirurgi til revisjonskirurgi
|
opptil 10 år
|
|
Endring fra baseline og tidligere besøk i ASES-score
Tidsramme: ved 1, 2, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
ASES-score = score for amerikanske skulder- og albuekirurger
|
ved 1, 2, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: ved 1, 2, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
Den totale poengsummen for besøk og endringene innen fagpoeng for den konstante totalpoengsummen fra besøk til besøk vil bli analysert for å hjelpe med å identifisere endringene på fagnivå.
Denne analysen vil være en del av sluttrapporten.
|
ved 1, 2, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: ved 1, 2, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
Den totale poengsummen for besøk og endringene innen fagscore av pasienttilfredshetspoengene fra besøk til besøk vil bli analysert for å hjelpe med å identifisere endringene på fagnivå (vurdert som forbedret, forverret eller ingen endring).
Denne analysen vil være en del av sluttrapporten.
|
ved 1, 2, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
|
Kumulativ forekomst av migrasjon, radiolucens, osteolyse og beinslitasje
Tidsramme: ved 1, 2, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
som vurdert ved tilgjengelig røntgen, CT eller MR
|
ved 1, 2, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: ved 1, 2, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
Den totale poengsummen for besøk og endringene innen fagpoeng for EQ-5D-5L fra besøk til besøk vil bli analysert for å hjelpe med å identifisere endringene på fagnivå (vurdert som forbedret, forverret eller ingen endring).
Denne analysen vil være en del av sluttrapporten.
|
ved 1, 2, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
29. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13B-T-SHOULDER-RM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .