このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性脳転移のある乳がん患者におけるANG1005

2020年2月19日 更新者：Angiochem Inc

再発性脳転移のある乳がん患者を対象としたANG1005の第II相非盲検多施設共同研究

これは治験薬ANG1005が再発性脳転移のある乳がん患者の腫瘍細胞を縮小できるかどうかを確認する第2相試験である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of California - LAC Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC - Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GRU Cancer Center - Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1903
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • The Long Islan Brain Tumor Center at Neurological Surgery P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 乳癌
  3. 乳がんによる再発性脳転移
  4. 少なくとも1つの放射線学的に確認され、測定可能な転移性脳病変（≧0.5cm）
  5. 神経学的に安定している
  6. Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) スコア ≥ 70
  7. 適切な血液学および血清化学の臨床検査結果
  8. 期待生存期間は 3 か月以上

除外基準:

  1. ANG1005/GRN1005による治療歴がある
  2. 症候性頭蓋内出血の証拠
  3. 妊娠中または授乳中
  4. 不十分な骨髄予備能
  5. 重篤な疾患または制御されていない疾患の証拠
  6. 膿瘍や瘻孔などの感染症、あるいはB型肝炎、C型肝炎、HIV感染が既知の患者
  7. 間質性肺疾患の病歴または臨床的に重大な間質性肺疾患の証拠
  8. 重度の心臓伝導障害
  9. 即時神経外科介入が必要な中枢神経系（CNS）疾患
  10. パクリタキセルまたはその成分に対する既知の重度の過敏症またはアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ANG1005
参加者は、各21日サイクルの1日目にANG1005を600 mg/m^2の用量で静脈内(IV)投与された。 ANG1005 は、最長 1 年間、または病気の進行または許容できない有害事象 (AE) が発生するまで投与されます。
薬：ANG1005

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
頭蓋内客観的反応率 (iORR)
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内客観的反応の持続時間
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
頭蓋内無増悪生存期間中央値（PFS）
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
3、6、12か月後の頭蓋内PFS率
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
6か月全生存率（OS）率
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから 1 年後）
登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから 1 年後）
頭蓋外客観的反応率（eORR）と反応期間
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから 1 年後）
登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから 1 年後）
有害事象のある患者の数
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから 1 年後）
登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから 1 年後）
ANG1005の血漿薬物動態
時間枠：サイクル 1 と 3 の 1 日目
血漿中の薬物の濃度と分布を測定します。 (AUC、Cmax、T1/2)
サイクル 1 と 3 の 1 日目
修正された神経腫瘍学反応評価 (RANO) 基準による頭蓋内 ORR
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
3 か月後と 6 か月後の頭蓋内臨床利益率 (iCBR)
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
ANG1005 の潜在的な免疫原性
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Angiochem Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANG1005-CLN-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する