Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ANG1005 in pazienti con carcinoma mammario con metastasi cerebrali ricorrenti

19 febbraio 2020 aggiornato da: Angiochem Inc

Uno studio multicentrico di fase II, in aperto, sull'ANG1005 in pazienti con carcinoma mammario con metastasi cerebrali ricorrenti

Questo è uno studio di fase 2 per vedere se un farmaco sperimentale, ANG1005, può ridurre le cellule tumorali nei pazienti con carcinoma mammario con metastasi cerebrali ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of California - LAC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC - Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GRU Cancer Center - Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1903
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • The Long Islan Brain Tumor Center at Neurological Surgery P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni
  2. Tumore al seno
  3. Metastasi cerebrali ricorrenti da cancro al seno
  4. Almeno una lesione cerebrale metastatica radiologicamente confermata e misurabile (≥ 0,5 cm)
  5. Neurologicamente stabile
  6. Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  7. Risultati adeguati dei test di laboratorio di ematologia e chimica del siero
  8. Sopravvivenza attesa di ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con ANG1005/GRN1005
  2. Evidenza di emorragia intracranica sintomatica
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Riserva di midollo osseo inadeguata
  5. Qualsiasi evidenza di malattie gravi o incontrollate
  6. Pazienti con la presenza di un'infezione inclusi ascesso o fistole, o infezione nota da epatite B o C o HIV
  7. Storia di malattia polmonare interstiziale o evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente significativa
  8. Grave disturbo della conduzione cardiaca
  9. Malattia del sistema nervoso centrale (SNC) che richiede un intervento neurochirurgico immediato
  10. Ipersensibilità grave nota o allergia al paclitaxel o a uno qualsiasi dei suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ANG1005
I partecipanti hanno ricevuto ANG1005 per via endovenosa (IV) alla dose di 600 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. ANG1005 verrà somministrato per un massimo di un anno o fino alla progressione della malattia o eventi avversi (AE) non tollerati.
Droga: ANG1005

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva intracranica (iORR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta obiettiva intracranica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Sopravvivenza mediana libera da progressione intracranica (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Tassi di PFS intracranica a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di risposta obiettiva extracranica (eORR) e durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Farmacocinetica plasmatica di ANG1005
Lasso di tempo: Il giorno 1 dei cicli 1 e 3
Per determinare la concentrazione e la distribuzione del farmaco nel plasma. (AUC, Cmax, T1/2)
Il giorno 1 dei cicli 1 e 3
ORR intracranico secondo i criteri modificati di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Tasso di beneficio clinico intracranico (iCBR) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Potenziale immunogenicità di ANG1005
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angiochem Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANG1005-CLN-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su ANG1005

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi