ANG1005 em pacientes com câncer de mama com metástases cerebrais recorrentes
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Angiochem Inc
Um estudo de fase II, aberto e multicêntrico de ANG1005 em pacientes com câncer de mama com metástases cerebrais recorrentes
Este é um estudo de Fase 2 para ver se uma droga experimental, ANG1005, pode encolher células tumorais em pacientes com câncer de mama com metástases cerebrais recorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of California - LAC Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC - Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- GRU Cancer Center - Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1903
- National Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- The Long Islan Brain Tumor Center at Neurological Surgery P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Câncer de mama
- Metástases cerebrais recorrentes de câncer de mama
- Pelo menos uma lesão cerebral metastática mensurável e confirmada radiologicamente (≥ 0,5 cm)
- neurologicamente estável
- Pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Resultados adequados dos testes laboratoriais de hematologia e química sérica
- Sobrevida esperada de ≥ 3 meses
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com ANG1005/GRN1005
- Evidência de hemorragia intracraniana sintomática
- Gravidez ou lactação
- Reserva inadequada de medula óssea
- Qualquer evidência de doenças graves ou descontroladas
- Pacientes com presença de infecção, incluindo abscesso ou fístula, ou infecção conhecida por hepatite B ou C ou HIV
- História de doença pulmonar intersticial ou evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente significativa
- Distúrbio de condução cardíaca grave
- Doença do sistema nervoso central (SNC) que requer intervenção neurocirúrgica imediata
- Hipersensibilidade grave conhecida ou alergia ao paclitaxel ou a qualquer um de seus componentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ANG1005
Os participantes receberam ANG1005 por via intravenosa (IV) na dose de 600 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
ANG1005 será administrado por até no máximo um ano, ou até a progressão da doença ou eventos adversos (EA) não tolerados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva intracraniana (iORR)
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da resposta objetiva intracraniana
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Sobrevida livre de progressão intracraniana mediana (PFS)
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Taxas de PFS intracranianas aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Taxa de sobrevida global (OS) em 6 meses
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente
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Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente
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Taxa de resposta objetiva extracraniana (eORR) e duração da resposta
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente
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Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente
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Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente
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Farmacocinética plasmática de ANG1005
Prazo: No dia 1 dos ciclos 1 e 3
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Determinar a concentração e distribuição da droga no plasma.
(AUC, Cmáx, T1/2)
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No dia 1 dos ciclos 1 e 3
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ORR intracraniana por critérios de avaliação de resposta modificada em neuro-oncologia (RANO)
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Taxa de benefício clínico intracraniano (iCBR) em 3 e 6 meses
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Imunogenicidade potencial de ANG1005
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer de mama
- Terapia direcionada
- Tumor cerebral
- Triplo Negativo
- Trastuzumabe
- Paclitaxel
- Taxol
- Herceptin
- Câncer de mama triplo negativo (TNBC)
- HER2-negativo
- Metástases cerebrais
- Barreira hematoencefalica
- ANG1005
- GRN1005
- Proteína relacionada ao receptor de lipoproteína de baixa densidade (LRP-1)
- Câncer de mama com metástases cerebrais
- Herceptina 2 (HER2)-positivo
- Tumores cerebrais metastáticos
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias da Mama
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias, Segunda Primária
Outros números de identificação do estudo
- ANG1005-CLN-04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .