Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANG1005 bij borstkankerpatiënten met terugkerende hersenmetastasen

19 februari 2020 bijgewerkt door: Angiochem Inc

Een open-label, multicenter fase II-onderzoek van ANG1005 bij borstkankerpatiënten met recidiverende hersenmetastasen

Dit is een fase 2-studie om te zien of een onderzoeksgeneesmiddel, ANG1005, tumorcellen kan doen krimpen bij borstkankerpatiënten met terugkerende hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of California - LAC Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC - Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • GRU Cancer Center - Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1903
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • The Long Islan Brain Tumor Center at Neurological Surgery P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud
  2. Borstkanker
  3. Terugkerende hersenmetastasen van borstkanker
  4. Minstens één radiologisch bevestigde en meetbare gemetastaseerde hersenlaesie (≥ 0,5 cm)
  5. Neurologisch stabiel
  6. Karnofsky Performance Status (KPS)-score ≥ 70
  7. Adequate laboratoriumtestresultaten voor hematologie en serumchemie
  8. Verwachte overleving van ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met ANG1005/GRN1005
  2. Bewijs van symptomatische intracraniale bloeding
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Onvoldoende beenmergreserve
  5. Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde ziekten
  6. Patiënten met de aanwezigheid van een infectie inclusief abces of fistels, of een bekende infectie met hepatitis B of C of HIV
  7. Geschiedenis van interstitiële longziekte of bewijs van klinisch significante interstitiële longziekte
  8. Ernstige hartgeleidingsstoornis
  9. Ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die onmiddellijke neurochirurgische interventie vereist
  10. Bekende ernstige overgevoeligheid of allergie voor paclitaxel of een van de bestanddelen ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ANG1005
Deelnemers kregen ANG1005 intraveneus (IV) in een dosis van 600 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. ANG1005 wordt gedurende maximaal één jaar toegediend, of tot ziekteprogressie of ongewenste voorvallen (AE) die niet worden getolereerd.
Geneesmiddel: ANG1005

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intracraniaal objectief responspercentage (iORR)
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van intracraniale objectieve respons
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Mediane intracraniale progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Intracraniale PFS-percentages na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
6-maands totale overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Extracraniaal objectief responspercentage (eORR) en responsduur
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Plasmafarmacokinetiek van ANG1005
Tijdsspanne: Op dag 1 van cyclus 1 en 3
Om de geneesmiddelconcentratie en distributie in het plasma te bepalen. (AUC, Cmax, T1/2)
Op dag 1 van cyclus 1 en 3
Intracraniale ORR door gemodificeerde responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO) criteria
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Intracranial clinical benefit rate (iCBR) na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Potentiële immunogeniciteit van ANG1005
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angiochem Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANG1005-CLN-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren