Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANG1005 u pacientek s rakovinou prsu s recidivujícími metastázami v mozku

19. února 2020 aktualizováno: Angiochem Inc

Otevřená, multicentrická studie fáze II ANG1005 u pacientek s rakovinou prsu s recidivujícími metastázami v mozku

Toto je studie fáze 2, která má zjistit, zda zkoumaný lék, ANG1005, může zmenšit nádorové buňky u pacientů s rakovinou prsu s opakovanými metastázami v mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of California - LAC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC - Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GRU Cancer Center - Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1903
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • The Long Islan Brain Tumor Center at Neurological Surgery P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Rakovina prsu
  3. Recidivující mozkové metastázy z rakoviny prsu
  4. Alespoň jedna radiologicky potvrzená a měřitelná metastatická mozková léze (≥ 0,5 cm)
  5. Neurologicky stabilní
  6. Skóre Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  7. Přiměřené výsledky laboratorních testů hematologie a chemie séra
  8. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ošetření přípravkem ANG1005/GRN1005
  2. Důkaz symptomatického intrakraniálního krvácení
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Nedostatečná zásoba kostní dřeně
  5. Jakýkoli důkaz závažných nebo nekontrolovaných onemocnění
  6. Pacienti s přítomností infekce včetně abscesu nebo píštěle nebo se známou infekcí hepatitidou B nebo C nebo HIV
  7. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze nebo známky klinicky významného intersticiálního plicního onemocnění
  8. Těžká porucha převodu srdce
  9. Onemocnění centrálního nervového systému (CNS) vyžadující okamžitou neurochirurgickou intervenci
  10. Známá těžká přecitlivělost nebo alergie na paklitaxel nebo kteroukoli jeho složku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ANG1005
Účastníci dostali ANG1005 intravenózně (IV) v dávce 600 mg/m^2 v den 1 každého 21denního cyklu. ANG1005 bude podáván maximálně po dobu jednoho roku nebo do progrese onemocnění nebo nežádoucích příhod (AE), které nejsou tolerovány.
Lék: ANG1005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra intrakraniální objektivní odpovědi (iORR)
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání intrakraniální objektivní odpovědi
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Střední doba přežití bez intrakraniální progrese (PFS)
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Frekvence intrakraniálního PFS ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
6měsíční míra celkového přežití (OS).
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta
Míra extrakraniální objektivní odpovědi (eORR) a trvání odpovědi
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta
Plazmatická farmakokinetika ANG1005
Časové okno: V den 1 cyklů 1 a 3
Stanovit koncentraci a distribuci léčiva v plazmě. (AUC, Cmax, T1/2)
V den 1 cyklů 1 a 3
Intrakraniální ORR podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO)
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Míra intrakraniálního klinického přínosu (iCBR) ve 3 a 6 měsících
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Potenciální imunogenicita ANG1005
Časové okno: Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)
Po zařazení do konce období studie (1 rok po zařazení posledního pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angiochem Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANG1005-CLN-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit