Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANG1005 hos brystkreftpasienter med tilbakevendende hjernemetastaser

19. februar 2020 oppdatert av: Angiochem Inc

En fase II, åpen, multisenterstudie av ANG1005 i brystkreftpasienter med tilbakevendende hjernemetastaser

Dette er en fase 2-studie for å se om et undersøkelsesmiddel, ANG1005, kan krympe tumorceller hos brystkreftpasienter med tilbakevendende hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of California - LAC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC - Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • GRU Cancer Center - Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1903
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • The Long Islan Brain Tumor Center at Neurological Surgery P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel
  2. Brystkreft
  3. Tilbakevendende hjernemetastaser fra brystkreft
  4. Minst én radiologisk bekreftet og målbar metastatisk hjernelesjon (≥ 0,5 cm)
  5. Nevrologisk stabil
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) poengsum ≥ 70
  7. Tilstrekkelig hematologi og serumkjemi laboratorietestresultater
  8. Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Forhåndsbehandling med ANG1005/GRN1005
  2. Bevis på symptomatisk intrakraniell blødning
  3. Graviditet eller amming
  4. Utilstrekkelig benmargsreserve
  5. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte sykdommer
  6. Pasienter med tilstedeværelse av en infeksjon inkludert abscess eller fistler, eller kjent infeksjon med hepatitt B eller C eller HIV
  7. Anamnese med interstitiell lungesykdom eller tegn på klinisk signifikant interstitiell lungesykdom
  8. Alvorlig hjerteledningsforstyrrelse
  9. Sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som krever umiddelbar nevrokirurgisk intervensjon
  10. Kjent alvorlig overfølsomhet eller allergi mot paklitaksel eller noen av dets komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ANG1005
Deltakerne fikk ANG1005 intravenøst ​​(IV) i en dose på 600 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dagers syklus. ANG1005 vil bli administrert i inntil maksimalt ett år, eller inntil sykdomsprogresjon eller uønskede hendelser (AE) som ikke tolereres.
Legemiddel: ANG1005

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intrakraniell objektiv responsrate (iORR)
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av intrakraniell objektiv respons
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Median intrakraniell progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Intrakranielle PFS-frekvenser ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
6-måneders total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt
Ekstrakraniell objektiv responsrate (eORR) og varighet av respons
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt
Plasmafarmakokinetikk av ANG1005
Tidsramme: På dag 1 av syklus 1 og 3
For å bestemme medikamentkonsentrasjonen og distribusjonen i plasma. (AUC, Cmax, T1/2)
På dag 1 av syklus 1 og 3
Intrakraniell ORR ved modifiserte Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Intrakraniell klinisk fordelsrate (iCBR) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Potensiell immunogenisitet av ANG1005
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angiochem Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANG1005-CLN-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på ANG1005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere