재발성 뇌전이 유방암 환자에서 ANG1005
2020년 2월 19일 업데이트: Angiochem Inc
재발성 뇌 전이가 있는 유방암 환자의 ANG1005에 대한 공개 라벨, 다중 센터 II상 연구
이것은 연구 약물인 ANG1005가 재발성 뇌 전이가 있는 유방암 환자의 종양 세포를 수축시킬 수 있는지 알아보기 위한 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of California - LAC Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- UC - Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- GRU Cancer Center - Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1903
- National Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- The Long Islan Brain Tumor Center at Neurological Surgery P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 유방암
- 유방암으로 인한 재발성 뇌전이
- 적어도 하나의 방사선학적으로 확인되고 측정 가능한 전이성 뇌 병변(≥ 0.5 cm)
- 신경학적으로 안정적
- Karnofsky 성과 상태(KPS) 점수 ≥ 70
- 적절한 혈액학 및 혈청 화학 실험실 테스트 결과
- ≥ 3개월의 예상 생존
제외 기준:
- ANG1005/GRN1005로 사전 치료
- 증상이 있는 두개내 출혈의 증거
- 임신 또는 수유
- 부적절한 골수 예비
- 심각하거나 통제되지 않는 질병의 증거
- 농양이나 누공을 포함한 감염이 있거나 B형, C형 간염 또는 HIV 감염이 있는 것으로 알려진 환자
- 간질성 폐질환의 병력 또는 임상적으로 유의한 간질성 폐질환의 증거
- 심한 심장 전도 장애
- 즉각적인 신경외과 개입이 필요한 중추신경계(CNS) 질환
- 파클리탁셀 또는 그 성분에 대한 알려진 심각한 과민성 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앙1005
참가자들은 각 21일 주기의 1일차에 ANG1005를 600mg/m^2 용량으로 정맥 주사(IV) 받았습니다.
ANG1005는 최대 1년 동안 또는 질병이 진행되거나 용인되지 않는 부작용(AE)이 발생할 때까지 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두개내 객관적 반응률(iORR)
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 객관적 반응의 기간
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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중앙값 두개내 무진행 생존(PFS)
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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3, 6, 12개월의 두개내 PFS 비율
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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6개월 전체 생존율(OS)
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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두개외 객관적 반응률(eORR) 및 반응 기간
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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ANG1005의 혈장 약동학
기간: 주기 1 및 3의 1일차에
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혈장 내 약물 농도 및 분포를 결정합니다.
(AUC, Cmax, T1/2)
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주기 1 및 3의 1일차에
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신경종양학(RANO) 기준의 수정된 반응 평가에 의한 두개내 ORR
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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3개월 및 6개월에서의 두개내 임상 이익율(iCBR)
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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ANG1005의 잠재적 면역원성
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANG1005-CLN-04
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