Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANG1005 rintasyöpäpotilailla, joilla on toistuvia aivometastaaseja

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Angiochem Inc

Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus ANG1005:stä rintasyöpäpotilailla, joilla on toistuvia aivometastaaseja

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa selvitetään, voiko tutkimuslääke, ANG1005, pienentää kasvainsoluja rintasyöpäpotilailla, joilla on toistuvia aivometastaasseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of California - LAC Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC - Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • GRU Cancer Center - Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1903
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • The Long Islan Brain Tumor Center at Neurological Surgery P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta vanha
  2. Rintasyöpä
  3. Rintasyövän toistuvat aivometastaasidit
  4. Vähintään yksi radiologisesti vahvistettu ja mitattavissa oleva metastaattinen aivoleesio (≥ 0,5 cm)
  5. Neurologisesti vakaa
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteet ≥ 70
  7. Riittävät hematologian ja seerumikemian laboratoriotestien tulokset
  8. Odotettu elinikä ≥ 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi käsittely ANG1005/GRN1005:llä
  2. Todisteet oireellisesta kallonsisäisestä verenvuodosta
  3. Raskaus tai imetys
  4. Riittämätön luuydinreservi
  5. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista sairauksista
  6. Potilaat, joilla on infektio, mukaan lukien paise tai fisteli, tai hepatiitti B- tai C- tai HIV-infektio
  7. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai näyttöä kliinisesti merkittävästä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
  8. Vakava sydämen johtumishäiriö
  9. Keskushermoston (CNS) sairaus, joka vaatii välitöntä neurokirurgiaa
  10. Tunnettu vakava yliherkkyys tai allergia paklitakselille tai jollekin sen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ANG1005
Osallistujat saivat ANG1005:tä suonensisäisesti (IV) annoksella 600 mg/m^2 jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. ANG1005:tä annetaan enintään yhden vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee tai haittatapahtumia (AE), joita ei siedä.
Lääke: ANG1005

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (iORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalisen objektiivisen vasteen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Mediaani kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Intrakraniaalinen PFS-luvut 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
6 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Ilmoittautumisesta tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Ekstrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (eORR) ja vasteen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Ilmoittautumisesta tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Ilmoittautumisesta tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
ANG1005:n plasman farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 3 päivänä 1
Lääkkeen pitoisuuden ja jakautumisen määrittäminen plasmassa. (AUC, Cmax, T1/2)
Syklien 1 ja 3 päivänä 1
Intrakraniaalinen ORR modifioidun vastearvioinnin perusteella neuroonkologiassa (RANO)
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Intrakraniaalinen kliininen hyötysuhde (iCBR) 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
ANG1005:n mahdollinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angiochem Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANG1005-CLN-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa