Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANG1005 hos brystkræftpatienter med tilbagevendende hjernemetastaser

19. februar 2020 opdateret af: Angiochem Inc

En fase II, open-label, multi-center undersøgelse af ANG1005 i brystkræftpatienter med tilbagevendende hjernemetastaser

Dette er et fase 2-studie for at se, om et forsøgslægemiddel, ANG1005, kan skrumpe tumorceller hos brystkræftpatienter med tilbagevendende hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of California - LAC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC - Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GRU Cancer Center - Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1903
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • The Long Islan Brain Tumor Center at Neurological Surgery P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel
  2. Brystkræft
  3. Tilbagevendende hjernemetastaser fra brystkræft
  4. Mindst én radiologisk bekræftet og målbar metastatisk hjernelæsion (≥ 0,5 cm)
  5. Neurologisk stabil
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 70
  7. Tilstrækkelige hæmatologiske og serumkemi laboratorietestresultater
  8. Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med ANG1005/GRN1005
  2. Bevis på symptomatisk intrakraniel blødning
  3. Graviditet eller amning
  4. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve
  5. Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede sygdomme
  6. Patienter med tilstedeværelse af en infektion, inklusive bylder eller fistler, eller kendt infektion med hepatitis B eller C eller HIV
  7. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller tegn på klinisk signifikant interstitiel lungesygdom
  8. Alvorlig hjerteledningsforstyrrelse
  9. Sygdom i centralnervesystemet (CNS), der kræver øjeblikkelig neurokirurgisk indgreb
  10. Kendt svær overfølsomhed eller allergi over for paclitaxel eller nogen af ​​dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ANG1005
Deltagerne modtog ANG1005 intravenøst ​​(IV) i en dosis på 600 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus. ANG1005 vil blive administreret i op til maksimalt et år, eller indtil sygdomsprogression eller bivirkninger (AE), der ikke tolereres.
Medicin: ANG1005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intrakraniel objektiv responsrate (iORR)
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af intrakraniel objektiv respons
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Median intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Intrakraniel PFS-frekvens ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
6-måneders samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (1 år efter sidste patient er indskrevet
Ved tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (1 år efter sidste patient er indskrevet
Ekstrakraniel objektiv responsrate (eORR) og varighed af respons
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (1 år efter sidste patient er indskrevet
Ved tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (1 år efter sidste patient er indskrevet
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (1 år efter sidste patient er indskrevet
Ved tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (1 år efter sidste patient er indskrevet
Plasmafarmakokinetik af ANG1005
Tidsramme: På dag 1 i cyklus 1 og 3
For at bestemme lægemiddelkoncentrationen og fordelingen i plasmaet. (AUC, Cmax, T1/2)
På dag 1 i cyklus 1 og 3
Intrakraniel ORR ved modificeret Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Intrakraniel klinisk fordelsrate (iCBR) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Potentiel immunogenicitet af ANG1005
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angiochem Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2014

Først opslået (SKØN)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANG1005-CLN-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner