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ANG1005 en pacientes con cáncer de mama con metástasis cerebrales recurrentes

19 de febrero de 2020 actualizado por: Angiochem Inc

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase II de ANG1005 en pacientes con cáncer de mama con metástasis cerebrales recurrentes

Este es un estudio de fase 2 para ver si un fármaco en investigación, ANG1005, puede reducir las células tumorales en pacientes con cáncer de mama con metástasis cerebrales recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of California - LAC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC - Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GRU Cancer Center - Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1903
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • The Long Islan Brain Tumor Center at Neurological Surgery P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años
  2. Cáncer de mama
  3. Metástasis cerebrales recurrentes de cáncer de mama
  4. Al menos una lesión cerebral metastásica medible y confirmada radiológicamente (≥ 0,5 cm)
  5. Neurológicamente estable
  6. Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  7. Resultados adecuados de las pruebas de laboratorio de hematología y química sérica.
  8. Supervivencia esperada de ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con ANG1005/GRN1005
  2. Evidencia de hemorragia intracraneal sintomática
  3. Embarazo o lactancia
  4. Reserva inadecuada de médula ósea
  5. Cualquier evidencia de enfermedades graves o no controladas.
  6. Pacientes con presencia de una infección, incluidos abscesos o fístulas, o infección conocida por hepatitis B o C o VIH
  7. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa
  8. Alteración grave de la conducción cardíaca
  9. Enfermedad del sistema nervioso central (SNC) que requiere intervención inmediata de neurocirugía
  10. Hipersensibilidad grave conocida o alergia al paclitaxel o a cualquiera de sus componentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ANG1005
Los participantes recibieron ANG1005 por vía intravenosa (IV) en una dosis de 600 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 21 días. ANG1005 se administrará hasta un máximo de un año, o hasta la progresión de la enfermedad o eventos adversos (EA) que no sean tolerados.
Droga: ANG1005

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva intracraneal (iORR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta objetiva intracraneal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Mediana de supervivencia libre de progresión intracraneal (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Tasas de SLP intracraneal a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Tasa de supervivencia general (SG) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Tasa de respuesta objetiva extracraneal (eORR) y duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Farmacocinética plasmática de ANG1005
Periodo de tiempo: El día 1 de los ciclos 1 y 3
Determinar la concentración y distribución del fármaco en el plasma. (AUC, Cmáx, T1/2)
El día 1 de los ciclos 1 y 3
ORR intracraneal según los criterios modificados de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Tasa de beneficio clínico intracraneal (iCBR) a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Inmunogenicidad potencial de ANG1005
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angiochem Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANG1005-CLN-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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